文档介绍：2010临床试验
南方医科大学生物统计学系
2010年7月广州
临床试验的概念
临床试验设计
数据管理
统计分析
临床试验方案
临床试验报告的撰写
Research design
研究设计
统计设计
调查设计
实验设计
临床实验设计
专业设计
一、临床试验(clinical trail)
临床试验(clinical trail)定义

以人(主要是患者)为对象的一种前瞻性、干预性研究,用以评价某种或几种干预对人体所产生的效应(有效性和安全性)。
Goals of clinical trail design
控制随机误差
控制偏倚
可操作性(使试验与分析简单化)
可重复性、可信性、结论广泛适用性
为以后同类研究提供借鉴和依据
Stages of clinical trail
一期临床试验(phase Ⅰ study )
二期临床试验(phase Ⅱ study )
三期临床试验(phase Ⅲ study )
四期临床试验(phase Ⅳ study )
Pre-clinical phase:
Stability , Analytical , Animals toxicity studies , Does response relationship , Issues of selective toxicity , Absorption
ⅡA & ⅡB ; ⅢB
二、临床试验设计(clinical trail design)
设计模型
随机化
对照
盲法
多中心
样本量
研究对象
伦理问题
Design models
平行组设计(parallel group design)
交叉设计(crossover design)
两阶段交叉设计
析因设计(factorial design)
2×2析因设计
水平、因素数过多影响试验的可行性
Randomization
控制选择性偏倚
平衡除研究因素以外的其他潜在的混杂因素
统计学方法基于随机的假定
使得除研究因素以外其它因素均可看作误差项而纳入到误差项,使问题简单化
Control
按时期分:
平行对照和交叉对照
按药物分:
安慰剂对照、剂量反应对照、阳性药物对照