文档介绍：指导原则编号: 【 H 】 G C L 3 - 1
化学药物临床试验报告的结构与内容技术
指导原则
二○○五年三月
目录
一、概述.................................................................................................................... 1
二、临床试验报告的结构与内容............................................................................ 1
(一)首篇.................................................................................................................. 2
1、封面标题.............................................................................................................. 2
2、目录...................................................................................................................... 2
3、研究摘要.............................................................................................................. 2
4、伦理学相关资料.................................................................................................. 2
5、试验研究人员...................................................................................................... 2
6、缩略语.................................................................................................................. 2
(二)正文内容和报告格式...................................................................................... 2
1、基本内容.............................................................................................................. 3
2、I 期临床试验...................................................................................................... 12
3、II/III 期临床试验的报告格式.......................................................................... 14
4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式....................................................... 16
(三)附件................................................................................................................ 17
(四)样表................................................................................................................ 18
三、名词解释............................