文档介绍：临床研究报告的结构和内容指导原则

指导原则编号: 【 H 】 G C L 3 - 1

化学药物临床研究报告的结构与内容指导原则

(第二稿)

二 OO 四年二月二十四日
临床研究报告的结构与内容指导原则
目录
(一)、首篇.................................... 4
1、封面标题................................. 4
2、目录..................................... 4
3、研究报告摘要............................ 4
4、伦理学相关资料........................... 4
5、试验研究人员............................. 4
6、缩略语................................... 4
(二)、报告正文内容和报告格式.................. 5
1. 基本内容................................ 5
2、I期临床试验............................. 15
3、II/III期临床试验的报告格式.............. 18
............ 21
(三)、附件................................... 23
(四)样表.................................... 24
三、名词解释.................................... 27
四、参考文献.................................... 29
五、起草说明.................................... 30
六、著者........................................ 34

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临床研究报告的结构与内容指导原则
一、概述
临床研究报告是对药物临床研究过程、结果的总结,是评估拟上
市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
制定《临床研究报告的结构与内容技术指导原则》,其主要目的
是向药品注册申请人(简称申请人)或/临床研究者提供合理思路以
便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床
研究报告。临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清
晰、完整的阐述;对试验实施过程的描述应条理分明;应该包括必要
的基础数据和分析方法,以便在必要时评价机构能够重现对关键数据
和结果的分析。以上关注和要求也是目前国际上较为一致的理念。
本指导原则包括了以下的临床研究:I期临床(耐受性试验和临床
药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度比较试验。关
于这几类临床研究的具体技术要求,请参阅相关的指导原则。本指导
原则主要针对研究报告的格式和内容进行阐述。
内容决定格式,格式是为了更好地表达所承载的内容服务。本指
导原则只对临床研究报告的结构和内容提出了原则框架,列出了报告
中应涵盖的基本点,不可能做到完全细化。由于临床研究的复杂性,
因此某些情况下,对格式和内容需根据研究的具体情况进行适当的调
整。

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临床研究报告的结构与内容指导原则
二、临床研究报告的结构与内容
(一)、首篇(首篇中各标题下的内容均应分页单列)
1、封面标题
包括受试药物通用名、药品注册申请人(盖章)、研究类型、研
究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者(签名)、研究
单位(盖章)、统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章、申
报单位联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2、目录
列出整个临床报告的内容目录和对应页码。
3、研究报告摘要(附样表)
对所完成的研究的摘要介绍,应以重要的数据体现结果,而不能
仅以文字和 P 值来叙述。如需要,应附有完成的各期临床试验一览表。
4、伦理学相关资料
须申明完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言(the Declaration
of Helsinki)的人体医学研究的伦理准则,须申明本临床研究及其修
订申请均经伦理委员会(IEC 或 IRB)审核批准,提供伦理委员会批
准件,提供对受试者的研究介绍信息及