文档介绍：附件3: 药物非临床研究质量管理规范认证标准
序号
检查项目
检查内容
评定结果
说明
Y
N
NA
A. 组织机构和人员
A1
组织管理体系
1
组织机构设置合理**
查组织结构图、人员任命书等
2
人员职责分工明确*
查职责分工、人员职责的SOP,人员是否能够履行相应的职责等
A2
人员
3
经过GLP培训,熟悉GLP的内容*
查工作人员履历表
4
经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力*
查GLP培训和专业培训记录,现场考核
5
经过考核,并取得上岗资格
查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况
6
严格履行各自职责
查工作记录并现场考核
7
熟练掌握所承担工作有关的SOP
考核有关人员对相关SOP的掌握情况
8
严格执行与所承担工作有关的SOP*
查相关工作记录及现场考核
9
对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告
查相关工作记录及现场考核
10
着装符合所从事工作的需要
查着装的SOP及现场考核
11
遵守个人卫生和健康规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染
查相关的SOP及现场考核
12
定期体检(每年一次),无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作
查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。
序号
检查项目
检查内容
评定结果
说明
Y
N
NA
A3
机构负责人(FM)
13
具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历
查机构负责人履历表
14
具有相关的业务素质、工作能力和经历
查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP
15
能够全面负责本机构的建设和管理**
查机构建设和 GLP运行管理,是否为全职人员,现场考核
16
建有工作人员学历的档案资料
查相关档案资料
17
建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料
查相关档案资料
18
建有工作人员专业工作经历的档案资料
查相关档案资料
19
建有工作人员健康档案资料
查相关档案资料
20
建有突发事件应急预案
查相关资料
21
确保有足够数量的合格人员,并按规定履行各自职责*
查人员任命书、业务分工及职责的执行情况
22
制订主计划表,掌握各项研究工作的进展
查主计划表,考核机构负责人
23
在每项研究工作开始前,聘任专题负责人
查任命书和本机构任命SD的标准
24
组织制订、修订、废弃SOP
查SOP的SOP 及相关管理记录
25
如存在更换专题负责人的情况,有更换的原因和时间的记录
查试验项目记录及人员更换记录
26
审查批准试验方案
查制订试验方案的SOP和试验方案的签字
27
审查批准总结报告
查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字
28
及时处理质量保证部门的报告,提出处理意见
查QA的报告及机构负责人的处理记录
29
确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求
查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告
序号
检查项目
检查内容
评定结果
说明
Y
N
NA
30
与协作或委托单位签订书面合同
查签署合同的相关证明
A4
质量保证部门(QAU)
31
质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景
查QAU负责人履历表
32
能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验**
查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP,现场考核
33
人员数量和非临床研究机构的规模相适应(专职人员不少于总人数的5%)
查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况
34
保存本机构主计划表的副本
查QAU保存的相关档案资料
35
保存本机构正在进行的试验方案的副本
查QAU保存的相关档案资料
36
保存本机构未归档的总结报告的副本
查QAU保存的相关档案资料
37
审核试验方案
查相关记录
38
审核试验记录
查相关记录
39
审核总结报告
查相关记录
4