文档介绍：真空干燥箱的试验方法之(药物真空干燥箱)
1范围
本标准规定了真空干燥箱的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、
运输与贮存。
本标准适用于干燥温度为35℃一12090,结构形式为圆形与方形的真空干燥箱(以下简称干燥箱)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 1 5 0 钢制压力容箱
GB /T 1 91 包装储运图示标志(eqvIS 0780:1997)
GB /T 1 3 306 标牌
GB /T 1 3 384 机电产品包装通用技术条件
GB 9 9 69 .1 工业产品使用说明书总则
YY /T 0 2 16 制药机械产品型号编制方法
3 分类与标记
产品分类
真空干燥箱按结构形式分方形、圆形两种形式。圆形又分绝热和非绝热两类。
产品标记
型号编制:
标记示例:
:。
:。
几/T 2仪147-2加5
GZ F9 .4 型:。
4 要求
干燥箱的内壁板、烘盘的材质,应采用耐腐蚀、不与药物发生化学变化或吸附药物的材料制造。
干燥箱气门配用的密封圈的材质,应采用无毒、无味、耐腐蚀,且耐热不脱落微粒的材料制作。
干燥箱气门的锁紧装置,开启应轻便灵活,闭合锁紧可靠,门与门封(密封圈)贴合完全,密封圈安装平整,贴合率不小于95%,关闭锁紧后密封可靠无漏气。
干燥箱表面平整,无明显凹凸。箱内壁焊缝表面无明显焊接痕迹,焊缝平整、光滑。内壁表面粗糙度Ra应不大于。.Sun,巨无滞留污物和不易清洗的死角。
干燥箱烘架无毛刺。烘盘平整,无裂纹,无皱皮。烘盘应能互换,装卸轻便,易清洗。
干燥箱应有压力泄放日与蒸汽消毒管口。
有绝热的于燥箱,在最高工作温度状态下连续工作3h,工作前后外壳表面最高温度值不大于环境温度15`1C o
,烘架无泄漏,无变形或异常声响。
干燥箱主箱内,,无泄漏,承压的主箱内壁及门体无变形或异常响声。
干燥箱升温时间,在使用蒸汽加热时,干燥箱工作空间从环境温度升至120℃的升温时间,应符合表1规定。
干燥强度:
干燥箱在正常工作状态下,箱内温度在90℃时,/(m2-h)o
5 试验方法
查验干燥箱内壁板、烘架、烘盘所用材料的质量证明书。
查验密封圈所用的材质证明书。
手动目测检查干燥箱气门开启灵活,闭合锁紧可靠。用红丹涂色检查门与门封的贴合率。
目钡9检查干燥箱表面平整,箱内无死角。干燥箱内壁表面粗糙度用粗糙度样块对比测定。
目测检查烘架无毛刺,烘盘平整,无皱皮,易清洗。烘盘