文档介绍：第四章药物含量测定方法与方法验证
药物的含量:药物所含主成分的量,用于评价药物的质量
基于化学或物理学原理
含量测定(容量分析、光谱分析、色谱分析)
基于生物学原理
含量分析方法的比较:
容量分析:简便、准确、耐用性好,%以下,适用于对准确度和精密度要求高的供试品测定。专属性差
光谱分析:简便、快速、灵敏,相对误差在2%~5%,适用于对灵敏度要求高、样本量大的供试品测定。专属性稍差
色谱分析:灵敏度及专属性高,适用于复杂的供试品测定。定量时需要对照品
含量测定方法选择依据:
容量分析: 化学原料药的测定
光谱分析:药物制剂、溶出度、含量均匀度
色谱分析: 药物制剂
第一节定量分析方法的分类与特点
一、容量分析法
(一)特点
原理:
aA + xX → cC + dD
标准溶液
被测物质
容量分析的化学反应必须满足的条件:
(1)反应要有一定的化学计量关系,并且要能定量地完成
(2)反应速度要快,即反应在瞬间完成
(3)必须要有合适的确定滴定终点的方法
滴定分析法:酸碱滴定法;沉淀滴定法
配位滴定法;氧化还原法;
非水溶液滴定法等
容量分析的特点:
简便易行
耐用性高
结果准确
专属性差
用于化学原料药的含量测定
(二)计算
1、滴定度的定义
滴定度:指每1 ml规定浓度的滴定液相当于被测物质的量,以 T 表示,中国药典以mg表示
例:每1ml的盐酸滴定液()
2、滴定度(T)的计算
aA + bB → cC + dD
待测物
滴定液
式中:m—滴定液的摩尔浓度,mol/l
M---待测物的毫摩尔质量(分子量)
a、b—分别为被测物、滴定液的摩尔数
定义
3、含量计算
(1)直接滴定法
实际滴定度(或校正滴定度)T’的计算 T’=T*F
其中
每1 ml标准溶液相当于被测物质的量