文档介绍：第四章药物含量测定方法与方法验证药物的含量:药物所含主成分的量,用于评价药物的质量基于化学或物理学原理含量测定{(容量分析、光谱分析、色谱分析)基于生物学原理含量分析方法的比较:门容量分析:简便、准确、耐用性好,x相对误差在02%以下,适用于对准确度和精密度要求高的供试品测定。专属性差门光谱分析:简便、快速、灵敏,相对误差在2%~5%,适用于对灵敏度要求高、样本量大的供试品测定。专属性稍差门色谱分析:灵敏度及专属性高,适用于复杂的供试品测定。定量时需要对照品含量测定方法选择依据门容量分析:化学原料药的测定门光谱分析:药物制剂、溶出度、含量均匀度门色谱分析:药物制剂第一节定量分析方法的分类与特点容量分析法(一)特点原理:被测物质aA++dD标准溶液容量分析的化学反应必须满足的条件:(1)反应要有一定的化学计量关系,并且要能定量地完成(2)反应速度要快,即反应在瞬间完成(3)必须要有合适的确定滴定终点的方法滴定分析法:酸碱滴定法;沉淀滴定法配位滴定法;氧化还原法;非水溶液滴定法等容量分析的特点:门简便易行门耐用性高门结果准确门专属性差门用于化学原料药的含量测定二)计算1、滴定度的定义滴定度:指每1m1规定浓度的滴定液相当于被测物质的量,以T表示,中国药典以mg表例:每1m1的盐酸滴定液()、滴定度(T)的计算待测物aA++dD滴定液定义T(mgmD=mxbXM式中:m—滴定液的摩尔浓度,mo1/1M一-待测物的毫摩尔质量(分子量)a、b分别为被测物、滴定液的摩尔数每1m1标准溶液相3、含量计算当于被测物质的量(1)直接滴定法药物的百分含量%T火kv×100%实际滴定度(或校正滴定度)T的计算T=T*F其中F实际滴定液浓度(标定滴定液浓度)规定滴定液浓度V×T×F含量%100%100%WW