文档介绍：信必可COPD相关研究
仅供医药专业人士参考,详细使用方法请参考信必可产品说明书
RE-1302-SY-0035 有效期至2014年1月
目录
Szafranski和Calverley研究
SPEED研究
CLIMB研究
CODEX研究
PACO研究
COPD肺炎
Szafranski研究和Calverley研究
信必可都保 在COPD治疗中的价值 两个为期12个月的安慰剂对照研究
Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:74–81 Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-919
研究目的与研究终点
主要研究目的: 有效性
主要研究终点
需要医学干预的急性加重
第一秒用力呼气容积(FEV1 )
- 次要研究终点
健康相关生活质量(HRQL)
肺活量(VC)
日记卡上的数据,包括COPD症状,夜间憋醒,呼气峰流速(PEF), 缓解药物使用以及轻度急性加重a
次要研究目的: 安全性
a 仅需要增加缓解药物的使用
Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:74–81 Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-919
研究设计
筛选期
随机
3
月:
12
治疗
布地奈德/福莫特罗(信必可都保)2 x 160/ g bid
所有患者接受特布他林(博利康尼都保) mg 作为缓解药物
布地奈德(普米克都保) 2 x 200 g bid
福莫特罗(奥克斯都保)2 x g bid
安慰剂
-
0
1
2
6
9
1
2
3
4
5
6
7
8
临床访视 1–8
访视:
停止预防性用药
(Szafranski)
或
口服强的松龙
30 mg qd;
福莫特罗
2 x g bid
(Calverley)
注:奥克斯在中国尚无COPD治疗适应症
Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:74–81 Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-919
FEV1
A
B
C
0
-2 周†
时间
安慰剂
治疗增强
a 在2周的筛选期前,患者接受规律的处方用药。
-2 周a
0
时间
治疗撤退
A
B
C
安慰剂
FEV1
两个研究存在的差异以及筛选期治疗的预期效果
停药 Szafranski
治疗增强
Calverley
Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:74–81 Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-919
有效性评估(2):次要研究终点
需要医学干预的急性加重
急性加重次数(Calverley)
与急性加重相关的口服激素治疗
HRQL
使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)进行评定
临床访视时测定的VC值
Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:74–81 Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-919
有效性评估(3):次要研究终点
日记卡中记录的数据
早晨及晚间的PEF
COPD 症状评分
气短
咳嗽
胸闷
夜间憋醒
缓解药物使用
轻度急性加重a
a 仅需要增加缓解药物使用
Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:74–81 Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-919