文档介绍：临床试验SOP撰写实务
主要内容
1. 药物临床试验SOP撰写实务
2. 设计规范类SOP撰写实务
范例1:临床试验SOP设计与编码规程
范例2:病例报告表设计规程
范例3:临床试验方案设计规程
3. 规章制度类SOP撰写实务
范例1:临床试验SOP文件管理规程
范例2:人员培训制度
范例3:工作人员职责划分制度
药物临床试验SOP撰写实务
A. GP (GCP 、GMP 、GLP 、GSP) 精髓所在:
“一切行为有规则,
一切行为有记录,
一切行为有监控,
一切行为有负责”。
如何使临床试验一切行为规范化、标准化?
药物临床试验SOP撰写实务
B. 实施GCP的重中之重:

制订可操作性强、科学合理的标准操作规程,通过人员培训,在临床试验全过程严格实施。
SOP文件系统培训实施
药物临床试验SOP撰写实务
C. GCP-SOP的制订:

“写我所做,做我所写”。
“按照写的做,照着做的写,书面化,程序化”。
所以,强调其可操作性!
药物临床试验SOP撰写实务
D. 制订SOP文件系统的目的:

- 规范操作程序
- 明确责任
- 可追踪性
- 利于员工培训
药物临床试验SOP撰写实务
E. 良好的SOP文件系统:

能覆盖临床试验全过程的所有实践活动:
各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理,等等。
药物临床试验SOP撰写实务
E. 良好的SOP文件系统:

根据每项实践活动的性质和特点,将临床试验SOP分成四类进行讨论:
- 设计规范类
- 规章制度类
- 工作程序类
- 仪器操作类
设计规范类SOP撰写实务
文件, 用于指导行为. 所以:
要规范行为, 首先要设计科学规范的文件!
设计规范类SOP撰写实务
本类SOP主要内容
本类SOP撰写要点
范例1:临床试验SOP设计与编码规程
范例2:病例报告表设计规程
范例3:临床试验方案设计规程