文档介绍：临床试验撰写SOP
主要内容
1. 药物临床试验SOP撰写实务
2. 设计规范类SOP撰写实务
范例1：临床试验SOP设计与编码规程
范例2：病例报告表设计规程
至少包括：题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息。
SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。
后续页建议包括：文件题目、编号、页码。
设计规范类SOP撰写实务
关于SOP设计小结：

题目：根据SOP内容进行提炼，简明扼要，做到顾名思义，
以便于查找、使用和检查。(Brief & Informative)
首页修订信息：是每份SOP从起草至撤销的发展历史记录，
便于追踪其演变历史。
附件：列出相关记录表格，体现记录与SOP的相关性，
看到SOP文件知道该作哪些记录，
看到记录知道在执行哪一份SOP。
设计规范类SOP撰写实务
SOP文件编码原则：

- 系统性：统一分类、编码，体现文件的分类方法与层次
- 专属性：文件与编码相对应，一文一码。
- 稳定性：编码系统一旦确定，不得随意变动，防止文件管理混乱。
- 发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间
- 相关性：使用与文件内容相关的代号，如记录用“R”。
- 识别性：编码应便于识别文件。
- 可追踪性：从编码可追溯文件演变历史。
设计规范类SOP撰写实务
SOP文件分类：根据本单位文件系统具体特点分类
SOP文件编码形式：

SOP编码形式： SOP - 文件分类- 序号- 修订号
SOP记录编码形式： SOP（R） - 文件分类- 序号- 修订号
例如：
SOP - ZD- 001- 00
SOP（R） - ZD- 001- 00
文件分类代号，可选用拼音、英文、或汉字。
设计规范类SOP撰写实务
4 范例2：
病例报告表设计规程
设计规范类SOP撰写实务
4 范例2：病例报告表设计规程
病例报告表（Case Report Form, CRF）是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
CRF是研究者记录试验数据的最重要载体。
设计科学的CRF

保证研究者正确、完整、及时记录试验数据。
设计规范类SOP撰写实务
CRF设计要点：
科学性 + 易操作性
科学性：设计科学合理。格式、版面是否简洁合理，布局是否合理，填写项目的排序是否合理，流程图是否符合逻辑。
例如：在设计表格时，要考虑在每页的什么位置放置数据记录框、记录框的大小和形状、留几条线、每条线间隔多宽….
设计规范类SOP撰写实务
CRF设计要点：
科学性 + 易操作性
易操作性：易于临床试验人员填写。是否有详细的填写使用说明，是否对专业术语有注释，是否清楚印刷计量单位无须填写人书写，是否为记录数据留下足够的空白，是否明示填写位置，是否标明数据记录的精确度要求……
例如：充分利用代号，避免过多字体的书写；
将填写项目设计成“是/否”问题形式，避免大量的书写。
设计规范类SOP撰写实务
CRF设计时考虑以下事项：
,以指导填写人正确填写,避免填写的随意性.
,并明示填写位置和单位.
,无需填写人书写.
,并附有注释.
,克服填写人的随意性.
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,无歧义,不得出现含糊其辞的内容.
,避免繁琐和复杂.
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设计规范类SOP撰写实务
CRF