文档介绍：深圳市XX医疗设备有限公司
质量手册
文件编号: ZD-QM-01
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2008 年11月 17 日发布 2008 年11月 17 日实施
深圳市XX医疗设备有限公司
质量手册
章节标题
质量手册目录
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3
页码
序号
章节目录
对应标准条款
页码
A
质量手册封面
---
1
B
质量手册目录
---
2
C
颁布令
---
3
D
XX医疗设备有限公司简介
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4
E
质量手册裁剪说明及组织架构
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5
F
质量管理体系过程流程图
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6
G
公司质量方针和目标
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7
H
质量管理体系要求
---
8
1
范围
;
8
2
引用标准
8
3
术语和定义
8
4
质量管理体系
4
9
5
管理职责
5
12
6
资源管理
6
23
7
产品实现
7
25
8
测量、分析和改进
8
34
I
质量职能分配表
---
39
J
程序文件清单
---
42
K
质量手册修改记录
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43
L
管理代表任命书
---
44
深圳市XX医疗设备有限公司
质量手册
章节标题
颁布令
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3
页码
根据国家相关法律法规规定及ISO13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD93/42/EEC标准要求,公司组织人员对公司原质量手册进行了修订,现予以批准发布.
质量手册是本公司质量管理方面的最高文件,是公司全体管理人员的心血结晶,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神实质,并在工作中坚决贯彻执行,对违反公司质量手册要求的人和事,全体员工有权向公司最高管理层,以至总经理反映解决.
总经理授权本公司管理代表负责监督本质量手册的执行情况,并代表本总经理行驶相关管理职责.
本手册解释权归公司管理代表.
本手册自二零零七年十二月壹日起开始执行,同时原质量管理手册自动作废.
深圳市XX医疗设备有限公司
总经理:
二零零八年十一月十七日
深圳市XX医疗设备有限公司
质量手册
章节标题
公司简介
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深圳市XX医疗设备有限公司成立于2001年,是一新型的专门从事医疗器械研发、生产、经营的高科技企业。
我公司的医用监护仪是以国外先进核心技术为基础,汇集了国内的技术精英、雄厚的资金和先进的技术,拥有自主知识产权的监护仪。产品包括便携式多参数监护仪、母婴监护仪、多普勒等多种不同功能、款式的监护仪,广泛运用于内科、外科、手术室、U、妇科、小儿科、急救中心,社区服务等多种机构。产品的销售与售后服务网络遍布全国。
公司位于深圳市蛇口工业区工业七路侨联大厦,生产面积460M2。公司拥有员工50人,其中多为专业工程师和熟练技术工人。公司配备了国外先进检测调试设备,通过严谨的生产,严格的检测,严肃的管理,生产高品质的产品。产品以良好品质及完善的售后服务,赢得了广大销售商和医院的良好口碑。
我们公司的经营宗旨是:以质量为核心,以服务为重点,缔造中国监护第一品牌。
深圳市XX医疗设备有限公司
总经理:
深圳市XX医疗设备有限公司
质量手册
章节标题
质量手册裁剪说明及组织架构
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ISO13485:2003标准中下列条款对本手册不适用:
1. 无菌医疗器械的专用要求
有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
总经理
管理者代表
行政部
财务部
生产部
工程部
外贸部
内贸部
客户服务部
文控中心
人
事
维修调试组
装配组
采购组
品质组
仓库组
深圳市XX医疗设备有限公司
质量手册
章节标题
质量管理体系过程流程图
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深圳市XX医疗设备有限公司
质量手册
标题
公司质量方针和目标
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.1公司质量方针:
严谨的生产、严格的检测,
严肃的管理、给您放心的品质。
释义:自改革开放以来,人民生活水平有了很大提高,我得到了快速发展。为了进一步增强人民的体质,我公司生产的医用多功能监护仪,集合了国内外先进技术,为诊断、监护、手术过程