文档介绍：《医疗器械监督管理条例》简介
长沙市食品药品监督管理局
政策法规处

医疗器械监督管理条例
1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,2000年1月4日中华人民共和国国务院276号令公布,2000年4月1日起施行。
共六章四十八条
框架
第一章总则
第二章医疗器械的管理
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理
第四章医疗器械的监督
第五章罚则
第六章附则
第一章总则
第一条立法目的
为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全
第二条适用范围
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
第三条医疗器械的定义
本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
第五条分类管理
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
分类管理
《医疗器械分类规则》2000年
(1)分类目的
实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式,并使之能够列入不同的管理要求,保证医疗器械使用的安全有效性。
(2)分类判定的依据
确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
①医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:
有源医疗器械和无源医疗器械。
有源医疗器械:是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
无源医疗器:指任何直接由人体或重力产生的能源,而不是依靠电能或其它能源来发挥其功能的医疗器械
②医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
A 无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
B有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
③医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为: A 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 B 非接触人体器械(不直接或间接接触患者的器械) 对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响