第一章 药理学总论-绪言.doc

文档介绍：第一章药理学总论-绪言
基本要求
重点难点
讲授学时
内容提要
1 基本要求[TOP]
掌握药物及药理学的概念、药理学的性质与任务。
熟悉新药的开发与研究。
了解药物与药理学的发展史。
2 重点难点[TOP]
重点
药物及药理学的概念、药理学的性质与任务。
难点
新药的开发与研究。
3 讲授学时[TOP]
建议1学时
4 内容提要[TOP]
药理学是研究药物与机体相互作用及作用规律的学科,既研究药物对机体的作用及作用机制,即药物效应动力学,也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律,即药物代谢动力学。
药物是指可以改变或查明机体的生理卫生功能及病理状态,可用以预防、诊断和治疗疾病的化学物质。
药理学的学科任务是:
(1)阐明药物的作用及作用机制,为临床合理用药、发挥药物最佳疗效、防治不良反应提供理论依据;
(2)研究开发新药,发现药物新用途;
(3)为其他生命科学的研究探索提供重要的科学依据和研究方法。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症
亦属新药范围。
新药研发可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测三个阶段。
临床前研究主要由药学和药理学两部分内容组成,前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等,后者包括以实验动物为研究对象的药效学、药动学及毒理学研究。
临床研究一般分为四期。Ⅰ期临床试验是在20~30例正常成年志愿者身上进行初步的药理学及人体安全性试验;Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验,观察病例不少于100对,主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价,并推荐临床给药剂量;Ⅲ期临床试验是新药批准上市前,扩大的多中心临床试验,目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察,观察例数一般不应少于300例;Ⅳ期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价,在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应,也叫售后调研。