文档介绍：药物肝毒性评价技术指导原则
2007 年 10 月美国 FDA 发布草案
2009 年 6 月药审中心组织翻译
安斯泰来制药有限公司翻译
北核协会审核
药审中心最终核准
目录
I. 前言...........................................................................................................................1
II. 背景:......................................................................................................................1
III. 药物肝毒性的信号和海氏法则.............................................................................3
IV. 药物肝毒性的临床评价.........................................................................................6
.............................................................................................................6
1. 肝功能异常或肝病患者.............................................................................6
2. 药物肝毒性的检测.....................................................................................7
3. 确认.............................................................................................................7
4. 密切观察.....................................................................................................8
5. 决定停药.....................................................................................................8
6. 评价其他原因的资料.................................................................................9
7. 随访至消除...............................................................................................10
8. 再暴露.......................................................................................................10
9. 研究机会...................................................................................................11
B. 病例报告表.....................................................................................................12
C. 药物肝毒性的信号或急性肝功能衰竭的解释.............................................12
1. 肝脏 AT 异常的频率和强度....................................................................12
2. 转氨酶和胆红素联合升高.....