文档介绍：工艺研究的试验资料及文献资料
药材的分拣去杂质及质量验收
处方各药味,经分拣去杂质,按《中国药典》2000年版一部有关规定检验,符合规定者备用。
配料与掺混
符合规定的药材根据生产批量大小,按处方称量配伍,将提取与粉碎药材分别掺混,分开放置。
粉碎
根据生产工艺需要,将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎,过120目筛,备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查,结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。
(四)提取工艺选择试验
提取药材为枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲。根据各药味所含成分的理化性质,本品适宜采用水提取,故采取正交试验优化水提取工艺条件。
设计正交试验方法如下:
取枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲药材适当破碎,按处方量配伍,制备工艺正交实验用样品。每正交样品药材重625g。其中枸杞子60g、天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、知母45g 、仙茅30g 、淫羊藿 30g 、丹参60g、黄芪60g 、桑寄生60g、墨旱莲70g
表1、因素水平表
L9(34)正交表头
水平
因素
加水量A(倍)煎煮次数B(次)提取时间C(小时)
1
2
3
10 (6250ml水) 3 3
8 (5000ml水) 2 2
6 (3750ml水) 1 1
表Ⅱ、正交试验设计表
试验号
因素
A(倍) B(次) C(小时)
1
2
3
4
5
6
7
8
9

10 3 3
10 2 2
10 1 1
8 3 2
8 2 1
8 1 3
6 3 1
6 2 3
6 1 2
取正交实验样品625g,依表Ⅱ设计加水量,煎煮时间,次数,分别煎煮,放冷,滤过(200目筛),合并煎液,混匀,静置12小时以上,取上清液置烘箱中干燥至恒重的坩埚中浓缩干燥后评价。
正交试验浸膏称量表
坩埚号
坩埚重(g)
浓缩样品+坩埚重(g)
样品重(g)
1
2
3
4
5
6
7
8
9

采用浸膏量作指标进行评价。
表Ⅲ、正交实验结果分析表
试验号
因素评价指标
A(倍) B(次) C(小时) 浸膏量(g)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 3 3
10 2 2
10 1 1
8 3 2
8 2 1
8 1 3
6 3 1
6 2 3
6 1 2
K1
K2
K3

156.