文档介绍：药材的分拣去杂质及质量验收处方各药味,经分拣去杂质,按《中国药典》2000年版一部有关规定检验,符合规定者备用。配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小,按处方称量配伍,将提取与粉碎药材分别掺混,分开放置。粉碎根据生产工艺需要,将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎,过120目筛,备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查,结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。(四)提取工艺选择试验提取药材为枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲。根据各药味所含成分的理化性质,本品适宜采用水提取,故采取正交试验优化水提取工艺条件。设计正交试验方法如下:取枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲药材适当破碎,按处方量配伍,制备工艺正交实验用样品。每正交样品药材重625g。其中枸杞子60g、天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、知母45g、仙茅30g 、淫羊藿30g、丹参60g、黄芪60g、桑寄生60g、墨旱莲70g表1、因素水平表L9(34)正交表头水平因素加水量A(倍)煎煮次数B(次)提取时间C(小时)12310(6250ml水)338(5000ml水)226(3750ml水)11表Ⅱ、正交试验设计表试验号因素A(倍)B(次)C(小时)1234567891033102210118328218**********取正交实验样品625g,依表Ⅱ设计加水量,煎煮时间,次数,分别煎煮,放冷,滤过(200目筛),合并煎液,混匀,静置12小时以上,取上清液置烘箱中干燥至恒重的坩埚中浓缩干燥后评价。正交试验浸膏称量表坩埚号坩埚重(g)浓缩样品+坩埚重(g)样品重(g)**********.。表Ⅲ、正交实验结果分析表试验号因素评价指标A(倍)B(次)C(小时)浸膏量(g),其中因素B(次数)为显著因素,其次为C(时间),而加水量影响最小,即了B>C>A。最优条件为B1C1A1;考虑实际生产因素,确定提取工艺为提取2次,第一次10倍量水2小时,第二次8倍量水2小时。正交结果确证实验取两份样品按处方量配伍,制得每个确证样品药材重625g,其中枸杞子60g、天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、知母45g、仙茅30g、淫羊藿30g、丹参60g、黄芪60g、桑寄生60g、墨旱莲70g确证样品625g,置10000ml烧瓶中,第一次加水6250ml,回流2