文档介绍：圆园员园怨猿缘摇郧造燥遭葬造栽则葬凿蚤贼蚤燥灶葬造悦澡蚤灶藻泽藻酝藻凿蚤糟蚤灶藻杂藻责贼藻皂遭藻则圆园员园灾燥造郾猿晕燥郾缘摇猿愿猿
环球中医药年月第卷第期, , ,
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科学技术出版社, :
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[ ] 张民庆,王兴华,刘华东,等张璐医学全书[ ] 北京:中国
·医院管理·
药物临床试验机构管理体系构建
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李利清虞坚尔张新光
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【关键词】药物临床试验机构; 管理; 临床研究
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【中图分类号】【文献标识码】:
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“药物临床试验机构”是由国家食品药品监督管理局与品管理、档案管理、财务管理、设备管理、质量控制、项目管
卫生部共同认定、可以对新药进行各期临床试验观察的机理、安全性监测等,如能条分缕析、职责分明,则机构工作顺
构。药物试验机构作为临床试验的主要场所,要承接申办畅,临床试验的质量、效率得到保障。
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者的委托,接受监查员的监查,接受国家临床试验相关管理员郾员人员管理体系
机关等的检查,保护受试者权益、健康,及时处理及报告不人员管理体系涉及研究者、主要研究者、科室负责人、
良事件,接受伦理委员会的监督,协调与本院相关部门的关研究护士、档案管理人员、药品管理人员、设备操作者、辅助
系,等等。要顺利地完成这些工作,需要一个完备而又运行科室参研人员等,其目的在于建立高效率、高质量的研究团
员
良好的管理体系。作者认为,这个良好的管理体系要从三队。人员管理体系的建立与完善应从如下方面进行:( )人
个方面来建设:健全的内部管理体系、和谐的对外关系、良员管理体系以机构办公室为核心,上承机构,下启各专业科
好的自我更新管理体系。室、辅助科室。机构、机构办公室、专业科室三级管理明确
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各自职责,各行其职,责任到人。( )人员管理与人才培养
员摇建立健全临床试验机构内部管理体系
相结合。在管理过程中不断培养,在培养的基础上不断加
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药物临床试验机构管理的核心是高质量、高效率,管理强管理,促进团队整体的和谐发展。( )加强团队培养。不
的宗旨是确保药物临床试验严格按照《药物临床试验质量断培养有利于团队发展的人,人才培养应以点“带”面,即带
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[ ]
管理规范》( , )的要求来进行。动;而不是以点“代”面,即代替。促进整个团队不断发展。
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在管理过程中应把对受试者的保护和生命