文档介绍：药品广告
门婧萱秦怡
张莹月张迎
<<药品广告审查办法>> 主要内容
1调整了药品广告的监督思路
2规范了药品广告的审查
3加强了后续监管
4增强了对审批和监管权力的制约
5加大了对违法药品广告的打击力度
第二条(处方药和非处方药的区别对待)
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
非处方药称仅宣传药品名(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
第三条(药品广告审查依据)
申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
(一)《广告法》;
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;
(四)《药品广告审查发布标准》;
(五)国家有关广告管理的其他规定。
第四条(药品广告审查和监督机关)
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
第五条(国家局的职责)
国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。
第八条(申请药品广告批准文号应提交的资料)
申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
(一)申请人的《营业执照》复印件
(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;
(六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;
(七)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;
(八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章