文档介绍：第八章药品经营管理
第三节药品经营企业的管理
一、药品经营许可证制度
药品经营有批发与零售之分;均应取得《药品经营许可证》后,到工商行政管理局办理《营业执照》。
条件: 人员
营业场所、设施设备
质检
制度
二、药品流通监督管理办法
1、适用范围:从事药品购销活动的单位和个人
2、规范药品生产、经营活动——
生产企业只可经营本企业的产品;
经营企业必须取得“药品经营许可证”
3、加强药品经营的监督管理
零售企业要有真实的购进记录,保存至少2年;
批发企业要有真实的购销记录,保存至少3年。
二、药品流通监督管理办法
1、适用范围:从事药品购销活动的单位和个人
2、规范药品生产、经营活动——
生产企业只可经营本企业的产品;
经营企业必须取得“药品经营许可证”
3、加强药品经营的监督管理
有下列行为之一者,按无证经营处理:
①有“药品经营许可证”从事异地经营的;
②超范围经营的;(如非处方药经营单位经营处方药)
③城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动;
④乡镇卫生院未经批准代购药品;
⑤非法收购药品;
⑥兽用药品经营单位经营人用药品;
⑦无“药品经营许可证”的,借用药品经营企业提供的条件参加药品经营的。
三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理
1、概念:
经统筹地区劳动保障部门审查,并经社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
处方外配指参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为。
第四节药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
GSP(Good Supply Practice)
一、GSP的产生
1982年日本制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国;
1984年,国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范》,在医药行业内试行;
1992年,国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》;
2000年,随着我国医药体制的改革变化,国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》,于2000年7月1日起施行。