文档介绍：定量检验的分析性能验证
浙江省立同德医院
王伟
引言
依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》AS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》(IOS15189:2007)
实验室应对方法学进行评价,以检查其分析性能和对预期用途的适用性。
CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》(IOS15189:2012,IDT)
检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度
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为什么要做性能验证?
性能验证是为了确保实验室开展的检验项目,所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学(检验程序)能够满足检测及临床要求,从而保证患者标本检测结果准确可靠。
进行性能验证的场所
按照实验室管理办法和认可准则的要求,医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。
where
when
何时需要做性能验证?
以下情况应完成初次性能验证:
新安装的仪器拟开展的项目;新开展项目;同一项目的试剂变更厂家或检验方法发生变更时;仪器校准、发生故障维修后或更换主要的配件后,可能对结果产生较大的影响时,可选择其所开展的部分检验项目进行分析性能验证。
性能验证包括哪些方面
定量项目性能验证的内容包括但不限于:精密度(批内、批间);正确度;检测低限(灵敏度);携带污染率;线性范围;可报告范围;生物参考区间;检验结果量值溯源;测量不确定度;等。
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如何实施性能验证?
准备工作
范围、材料、方案:应确定定量检测的项目;所需的仪器、配套试剂、校准品、质控品等材料;制定完整的性能验证方案(尤其是各项性能参数的判断标准的制定及其依据)。
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