文档介绍：GMP
《药品生产质量管理规范》
GMP概念
ⅰ药品生产过程中,必须进行全过程的质量管理和控制,以此保证药品质量,防止差错混淆、污染和交叉污染。
ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》,正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范(1998年修订),以来,均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。
药品生产质量必须符合的条件
安全性。病患者服用药品后,不良反应小、毒副作用小。
有效性。病患者服用药品后,对疾病能够产生有效的医疗作用
稳定性。药品在有效期内,其质量保持稳定,不变质,符合规定标准的要求。
均一性。要求其同一批号的药品,其质量必须是均匀的,是一致的
合法性。药品的质量,必须符合国家药品标准,只有符合法定标准,并经批准生产或进口,产品检验合格,方允许销售、使用。
GMP简史
一、国际
GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前,人类社会经历了12次较大药物灾难,特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订
1963年颁布成为法令
1967年WHO《国际药典》的附录中收载
1973年,日本提出了自己的GMP,1974年颁布试行
1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
1978年,美国实施GMP
到目前为止,已有100多个国家实行了GMP制度。
二、国内
过去“三检三把关”:
三检:自检、互检、专职检验
三把关:把好原、辅、包材关, 把好中间体质量关把好成品质量关。
1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年,开始GMP认证工作。
湿件:人员
GMP—硬件:厂房与设施、设备
软件:组织、制度、工艺、操作、卫生标准、
记录、教育等。
其主要的内容概括起来有以下几点:
训练有素的——生产人员、管理人员
合适的——厂房、设施、设备
合格的——原辅料、包装材料
经过验证的——生产方法
可靠的——监控措施
完善的——销后服务
WHO指出:
GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法.。。