文档介绍：2010版GMP培训
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中华人民共和国卫生部令第 79号
2011年02月12日发布
2011年03月01日施行
GMP
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GMP实施
自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
GMP
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新版GMP的框架
GMP基本要求
无菌药品
生物制品
血液制品
中药制剂
中药饮片
放射性药品
医用气体
原料药
确认和验证
计算机系统
原辅料和包装材料的取样
参数放行
药用辅料
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立法依据:
第一章总则
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GMP实施目的
实施药品质量
最大限度地降低生产中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险,确保确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
如何防目污染、混淆和人为差错?
第一章总则
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第二章质量管理
质量
控制
质量保证
风险
管理
质量管理(QM)
QC
QA
QRM
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质量管理体系(QS)
质量保证(QA)
GMP
质量控制
(QC)
第二章质量管理
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