文档介绍：实验五
片剂的制备及质量考察
课前准备
水浴 85 ℃
烘箱 85 ℃
一、实验目的
掌握湿法制粒压片法的制备工艺。
掌握片剂的质量检测方法。
熟悉片剂的常用辅料与用量。
熟悉单冲压片机的结构及使用方法。
了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题(稳定性、崩解、溶出等)。
二、实验原理
片剂(tablets)系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
是临床应用最广泛的剂型之一,具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。
片剂的制备方法:湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、过筛、混合操作。
当主药为难溶性药物时,必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。

已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(一般控制在50~60℃)尽快通风干燥。
干燥时应注意颗粒不要铺得太厚,以免干燥时间过长而破坏药物,且干燥过程中要经常翻动。
干燥后的颗粒往往粘连结块,须再进行过筛整粒,整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料,混匀,计算片重后即可压片。
、整粒

计算片重主要有二种方法,
一是测定主药含量,以确定片剂的理论片重,可按以下公式计算:
片重= 每片颗粒重+ 临压前每片加入辅料重
另一方法是按颗粒重量计算片重,即:
按照《中国药典2010版》进行检查:
片剂的外观应完整光洁,色泽均匀
有适宜的硬度,以免在包装贮运过程中发生碎片
检查片剂的重量差异和崩解时限
对有的片剂药典中还规定检查含量均匀度和溶出度,并明确规定凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异,凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限。

三、实验仪器与材料
仪器:单冲压片机,硬度计,崩解仪,溶出仪、普通天平,烘箱,电炉,药筛(80目),尼龙筛(14目、16目),搪瓷盘,乳钵等。
材料:淀粉、阿司匹林、酒石酸、硬脂酸镁