文档介绍：江西医药物资有限公司
温湿度系统验证报告
验证项目:
温湿度自动监控系统
文件编号:
WZYY-04-02
验证类型:
☑使用前验证□停用再次使用前验证
□专项验证□定期验证
目录
概述……………………………………………………………………………………3
验证方案编制,变更和批准…………………………………………………………3
验证小组成员与职责………………………………………………………………3
验证目的……………………………………………………………………………3
验证项目………………………………………………………………………………4
偏差和纠偏行为………………………………………………………………………18
验证结论及建议………………………………………………………………………18
验证周期………………………………………………………………………………19
附件……………………………………………………………………………………20
报告确认………………………………………………………………………………20
一概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证,定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制,变更和批准
验证小组负责验证方案的编制,验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请和批准书,报验证小组批准。
三验证小组成员及职责
小组成员
姓名
职务
验证职责
组长
质量负责人
验证文件的批准
副组长
质管部经理
验证文件的审核
组员
质管员
验证文件的起草
组员
养护员
验证测试的执行
组员
技术支持公司
协助验证测试的执行
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定,确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据,温湿度监控系统各项功能正常运行,符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目
布点测试
企业仓库平面示意图
库房详细信息:
库区名称
库区面积
布点数量
麻精库
平方米
2
体外剂阴凉库
平方米
2
阴凉库一
平方米
3
阴凉库二
平方米
3
常温库
平方米
4
测点数据示意图
《布点测试要求》:将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库,待温度稳定后求取仓库的平均温湿度,与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点,排除门,窗,空调,受热墙等因素,尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
麻精库
库房名称
麻精库
设定温度
0-20

分布点
检测项目
记录时间

9:40
9:45
9:50
9:55
10:00
10:105
10:10
10:15
10:20
10:25
10:30
平均温湿度
1
温度

湿度

56

2
温度

湿度

60

3
温度

19

湿度
60
61

57

4
温度

湿度

5
温度

湿度

57