文档介绍：该【药品研制与注册管理课件 】是由【sanyuedoc】上传分享，文档一共【23】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品研制与注册管理课件 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。药品研制与注册管理药品研制概述药品注册管理药品研制与注册的关系药品研制与注册的案例分析药品研制与注册的未来发展目录01药品研制概述药品研制是指为满足人类医疗需求,通过科学实验和临床研究,开发新药的过程。定义药品研制旨在发现、开发安全、有效、质量可控的药品,用于预防、治疗、诊断疾病。目的药品研制的定义与目的新药申请与审批完成临床试验后,向药品监管部门提交新药申请,经过审批后可上市销售。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,对候选药物进行人体试验,评估其疗效和安全性。临床前研究在动物模型上评估候选药物的药效、安全性、药代动力学等特性,为临床试验提供依据。药物发现寻找具有药理活性的化合物或物质,初步筛选出具有潜在治疗作用的候选药物。药学研究对候选药物进行合成、纯化、剂型选择等研究,确定其药效、药代动力学和安全性。药品研制的流程药品研制的法规要求药品管理法规定了药品研制、注册、生产、经营等环节的基本要求和规范。药品注册管理办法细化了药品注册申请、审批、监测等具体操作流程和要求。药物非临床研究质量管理规范(GLP)对药物非临床研究过程中的实验设计、操作、记录等环节进行规范管理,确保研究数据的可靠性。药物临床试验质量管理规范(GCP)对药物临床试验的方案设计、实施、监查、记录等环节进行规范管理,确保试验过程的科学性和数据可靠性。02药品注册管理定义药品注册是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。目的确保药品的安全性、有效性和质量可控性,保障公众用药安全和合法权益。药品注册的定义与目的申请人向国家药品监管部门提交药品注册申请,并按照规定提交相关资料。国家药品监管部门对申请资料进行审查,符合要求的予以受理。申请与受理国家药品监管部门组织对申请注册的药品进行技术审评,对符合要求的药品进行审批,并颁发药品注册证书。审评与审批国家药品监管部门对已上市药品进行监测和监管,确保药品的安全性和有效性。监测与监管药品注册的流程药品注册的法规要求《中华人民共和国药品管理法》规定了药品注册的基本原则、程序和要求。《药品注册管理办法》细化了药品注册的申请、审查、审评、审批、监测和监管等方面的规定。《药品注册现场核查管理规定》规定了药品注册现场核查的原则、程序和要求,以确保申请资料的真实性和准确性。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应的报告、监测和管理的规定,以确保公众用药安全。