文档介绍：1目的
明确QA岗位职责,对生产各工序进行监督,确保产品质量。
2 范围
适用于质管部QA。
3 职位描述
隶属于质管部,主要工作设计体系、现场监督及验证方面。
4 职能描述
负责药品生产质量管理体系运作。
最低教育程度
大专
工作经验
1年以上工作经验
专业知识
药学或相关专业本科以上学历
培训要求
任职资格培训
技能要求
掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法。问题发现及解决能力。
其他要求
具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力,并能承受较高的工作压力。
职业素养
诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。
5 资质要求
6职责内容
职责
工作内容
工作标准
体系方面
1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理;
2、负责监督质量管理体系自检,确保其有效运行;
3、负责体系文件管理和变更控制;参与工艺规程及标准操作规程的制订;
4、负责供应商审核;
1、熟悉掌握涉药法律法规,及时准确传达;
2、每年至少进行一次全面的体系内审,每月进行一次单项内审整改活动;
3、完善GMP文件管理,旧版归档,现场只能是现行版;
4、每年至少一次供应商审计,对供应商进行区别化管理;
5、按要求进行登记、汇总和报告;按档案化管理,完善借阅流程;
5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作;
6、负责质量管理体系的培训工作;
7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理;
8、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析;
6、落实全员的GMP、TQM及涉及质量岗位技能培训
7、完成验证项目,文件体系化、变更及时,协调好并合法委托生产、检验,落实好产品召回,每年至少一次GMP系统自检;
8、做好变更控制,完成供应商质量体系审计,对影响质量的设备、人员等因素行使否决权;
现场监督
方面

、消后小瓶的水分、无菌检测

、消后小瓶的可见异物检测

、电导率的测定
(各岗位)及各工艺参数的监督

、轧盖、贴签情况的监督
、装盒、装箱等外包装质量情况的监督
、悬浮粒子的检测
每班一次
每班一次
每班两次
每班四次
每班两次
每班四次
生产全过程监督
每小时称量一次
,每批记录两次
,每批记录两次

,物料放行,生产批号结束后的清场监督,及生产批号结束后的批报装订整理检查

(12小时以上),每两周大消毒一次(36小时以上)
,每批清场监督,每批批报检查

15. 每批监督
验证方面
1、负责制定企业验证总计划,包括验证管理组织