文档介绍：中央广播电视大学人才培养模式改革和开放教育试点
工商管理(专科)专业毕业论文(小四号楷体)
浅谈《药品生产企业质量管理规范》在延申公司中的应用(加粗小一号楷体)
学员姓名蔡早德学号 087020005 (四号黑体)
入学时间 2008 年春季
指导老师职称
试点学校常州广播电视大学(直属)
目录(小四号宋体加粗)
引言(小四号仿宋,)
一、药品生产企业质量管理规范概述
(一)含义
(二)特点
二、药品生产企业执行质量管理规范的重要性研究
三、质量管理规范(GMP)在延申公司中的应用
(一)改变目前GMP认证的两级检查制度
(二)加强检查队伍建设,逐步向专职检查员发展
(三)注重人员培训,提高监督管理人员素质和能力
(四)创新监督管理方式
(五)当前企业要解决的问题
结语
浅谈《药品生产企业质量管理规范》在延申公司中的应用(3号黑体)
【内容摘要】(小四宋体加粗)
药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范(GMP)》,已经不仅是药品监督管理部门的行政要求,而是已写入修订的《药品管理法》的法律规定。新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。因此,研究新版GMP在企业中的应用显得尤为重要。(五号宋体,)
【关键词】(小四宋体加粗)
药品监管质量管理 GMP认证(五号宋体,)
GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》,并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产必须按照GMP组织生产,并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范(GMP)》,已经不仅是药品监督管理部门的行政要求,而是已写入修订的《药品管理法》的法律规定,对提高制药企业质量水平和综合竞争力的有巨大促进作用。新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。因此,研究新版GMP在企业中的应用显得尤为重要。
一、药品生产企业质量管理规范概述(小四加粗)
(以下正文为小四号宋体,)
(一)药品监督管理的含义
药品监督管理是药品监督管理部门(包括政府主管部门和行业机构)在药品的研制、生产、经营、使用和监督管理过程中对药品质量监控和对人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益的保证活动。
  由此可见,药品监督管理是宏观范畴的监督管理,国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准,强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。20世纪以来,世界各国纷纷通过立法授权政府卫生行政部门的药政机构或药品监督管理部门行使药品监督管理职能。具体来说,药品监督管理是药品监督管理部门,在法律所授予的职权范围内,依据药事法律法规和政策、国家药品标准,对国境内药