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100道GMP试题.pdf

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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..题)1、(参观人员)和(未经培训的人员)不得进入生产区和质量控制区。2、应当建立物料和产品的(操作规程),确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止(污染)、(交叉污染)、(混淆)和(差错)。3、、应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品(质量)和(特性)的均一性。4、干燥设备的进风应当有(空气过滤器),排风应当有防止(空气倒流装置)。5、质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过(产品放行)有关的培训,方能独立履行其职责。6、企业所有人员都应当接受(卫生要求)的培训,应当建立人员卫生操作规程。7、物料和产品发放及发运应当符合(先进先出)和(近效期先出)的原则。8、原辅料应当按照(有效期)或(复验期)贮存。9、应当对首次采购的最初三批物料(全检合格)后,方可对后续批次进行部分项目的检验。10、为确保企业实现(质量目标)并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证(质量管理部门)独立履行其职责11、在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受(微生物)和(其他污染)。12、进入洁净生产区的人员不得(化妆和佩带饰物)。13、物料、中间产品、(待包装产品)和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。14、每批药品均应当编制唯一的(批号)。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品(包装日期)作为(生产日期)。15、不合格的(物料)、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志。16、生产和清洁过程中应当避免使用(易碎)、(易脱屑)、(易发霉)器具。17、过滤器不(吸附药液)的组分或向药液中(释放其他物质),否影响产品质量。18、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有(隔离措施)。19、物料供应商的确定及变更应当进行(质量评估))。:..)批准后方可采购。21、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有(操作规程)。22、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有(识别)标志。23、采用非专用槽车运送的大宗物料,应当采取适当措施避免来自槽车所致的(交叉污染)。24、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的_(合格供应商名单)。25、质量管理部门应当与主要物料供应商签订(质量协议),在协议中应当明确双方所承担的(质量责任)。26、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与(产品性质)和(生产规模)相适应。27、检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与(经确认或验证)的检验方法一致。28、质量控制实验室应当配备(药典)、(标准图谱)等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。29、企业按规定保存的、用于药品(质量追溯)或(调查)的物料、产品样品为留样。30、原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用(模拟)包装。二、不定项选择题(共35题)1、物料和产品的运输应当能够满足其(C)的要求A、不抛洒B、数量C、保证质量D、时间2、企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的(A),以保证系统有效运行。A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系3、质量保证系统应确保:生产管理和(B)活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现4、质量控制基本要求之一:由(D)人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员5、关键人员至少应当包括:(ABC)A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、仓储负责人。6、使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的(B)A、混淆B、混淆和差错C、混乱D、差错:..、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的(D)。A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准8、企业高层管理人员应当确保实现既定的(C),不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针9、原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行(C)。A、目测B、检查C、复验D、销毁10、印刷包装材料应当设置(C)妥善存放A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域11、印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和(A)发放。A、需求量B、总量C、品种数量D、规格12、过期或废弃的印刷包装材料应当予以(C)并记录A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数13、对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以(C)。A、检查B、保证C、确认D、报告14、所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经(A)批准。A、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人E、质量授权人15、下列哪些职责属于质量管理负责人(ABCD)A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成自检;C、评估和批准物料供应商D、确保完成产品质量回顾分析16、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与(D)相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料17、建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料(C)A、照片B、复印件C、原版实样D、电子文档18、包装材料存放区域(B)不得进入A、操作人员B、未经批准人员C、未经授权人员D、非本区工作人员19、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在(A)内妥善保存。A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区:..、一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用(A)消毒替代化学消毒。A、紫外线B、除菌过滤C、臭氧D、VHP21、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和(D)。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察22、在干燥物料或产品,尤其是高活性、(B,D)物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。A、高刺激性B、高毒性C、高致畸性D、高致敏性23、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(A,B,D),如有必要,还应当标明生产工序。A、批号B、规格C、物料编码D、名称24、物料的质量评价内容应当至少包括()、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;A、原辅料注册证B、生产商的生产许可证C、生产商的检验报告D、生产商的产品合格证25、物料的质量评价应当有明确的结论,如(AA);A、批准放行、不合格或其他决定B、批准放行、待验或不合格C、批准放行、不合格或让步接收D、批准放行、不合格或复验26、如果变更可能影响药品的(A),则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。A、有效期B、质量指标C、外观D、检测数据27、下列哪些情形的药品为假药(BC)A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的28、质量风险管理是对质量风险进行评估、控制、(D)、审核的系统过程。A、纠正;B、预防;C、分级;D、沟通29、企业应当制定(B),以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。A、验证报告B、验证总计划、C、验证方案、:..、清洁验证中,擦拭回收率一般不得低于(C)。A.、30%B、50%C、70%D、90%31、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的(A)。A、消毒或灭菌B、结构改造C、安装确认D、交叉污染32、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的(A)。A、操作记录B、安装程序C、维保合同D、售后服务33、应当配备有适当(B)和精度的衡器、量具、仪器和仪表。A、价格B、量程C、有效期D、工具34、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用(C)或级别相当的润滑剂。A、经过GMP认证的B、分析纯C、食用级D、符合国标35、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖()。A、最大量程B、经过验证的量程C、实际生产和检验的使用范围D、使用频率最高的量程范围三、判断题(共35题)1、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。(Ⅹ)2、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。(√)3、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。(Ⅹ)4、物料的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。(√)5、在无菌生产的过程中,应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。(Ⅹ)6、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。(Ⅹ)7、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。(√)8、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。(Ⅹ)9、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。(Ⅹ):..、人员应穿着适合其生产操作的洁净工作服并定期更换。(√)11、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。(√)12、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。(√)13、物料的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。(√)14、主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。(√)15、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。(√)16、应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、消毒剂等对设备、物料、产品造成污染。(×)各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。(√)17、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。(√)18、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。(√)19、更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。(√)20、药品召回管理办法,适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。(√)21、物料接收后应当及时按照合格品管理,直至放行。(Ⅹ)22、质量风险管理过程所采用的方法、措施等应当与存在风险的来源相适应。(Ⅹ)23、一般情况下在A/B级洁净区内不设置地漏,但根据生产需要若必须进行排水或其他情况时,则可以根据评估结果酌情设置。(×)24、设备确认一般包括:安装确认、运行确认和性能确认,缺一不可。(×)25、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室。(√)26、质量控制实验室应当有检验操作规程和检验记录,一般不包括实验室工作记事簿。(×)27、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。(√)28、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。(√)29、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的:..(√)30、质量部门应当审核并批准公司所有文件。(×)31、文件应当定期审核、修订;修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。(√)32、使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。(√)33、在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的污染。(√)34、容器、设备或设施所有标识应当清晰明了,标识格式应当经有关部门批准。(×)35、生产过程中应当检查产品从一区域输送至另一区域的管道和其他设备连接,确保连接正确无误。(√)