1 / 61
文档名称:

10次课-临床操作.ppt

格式:ppt   大小:1,031KB   页数:61页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

10次课-临床操作.ppt

上传人:落意心冢 2024/5/9 文件大小:1.01 MB

下载得到文件列表

10次课-临床操作.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【10次课-临床操作 】是由【落意心冢】上传分享,文档一共【61】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【10次课-临床操作 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。10次课-临床操作工作总结商务报告商务展示工作计划您的内容打在这里,或者通过复制您的文本后,在此框中选择粘贴,并选择只保留文字。药物的临床试验研究 ,统计,发现在一般小动物毒性试验能出现阳性反应的只有5类;在较大动物的毒性试验时出现阳性反应的有9类;在小范围的人体耐受试验时出现的只有3类;在较大范围的人体疗效试验时出现的有6类;在大范围人体临床试验时出现的有11类;而到市场销售时则几乎全部副作用都陆续出现。说明动物实验只能发现1/3-2/3的人体副作用。新药临床研究的重要性新药药效的评价,因试验的动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。在动物和人体上的毒性反应亦有所不同一个新药的确定,最终还是需要依靠人做试验。临床试验必须更为慎重,防止严重毒副作用发生,也要防止生产无效甚至有害的药品。临床试验的基本要求药物的临床试验必须经过SFDA批准,实验室执行GCP规范新药申请临床研究,在SFDA审批后,按批准的权限,在由国家药品监督管理局审批的医院进行。在临床前,新药研制单位要与选定的医院签订临床研究合同,免资提供药品(包括对照用药品),并承担临床研究所需的一切费用本节提纲中心选择/试验前访视中心启动会的准备与召开例行访视常规监查临床研究结束访视及中心关闭Site&Investigatorselection Pre-studyVisit全国医药技术市场协会CRO联合体 anizationUnion中心选择/试验前访视中心选择的标准