1 / 6
文档名称:

有源医疗器械安全有效基本要求清单.pdf

格式:pdf   大小:807KB   页数:6页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

有源医疗器械安全有效基本要求清单.pdf

上传人:1781111**** 2024/5/11 文件大小:807 KB

下载得到文件列表

有源医疗器械安全有效基本要求清单.pdf

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【有源医疗器械安全有效基本要求清单 】是由【1781111****】上传分享,文档一共【6】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【有源医疗器械安全有效基本要求清单 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..:2007十、产品注册检件和用途下,由具有相应技术知识、经验、YY0505:2012验报告十一、使教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预ISO13485用说明书期使用者(若适用),按照预期使用方式使八、产品风险分AlEN1041:2008用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者析资料YY/T0316及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并是IS013485八、产品风险分兼顾现有技术能力,应当采用以下原则,确YY/T0316析资料保每一危害的剩余风险是可接受的:(1)识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和预期的不当使用下的A2风险。(2)设计和生产中尽可能地消除风险.(3)采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。(4)告知剩余风险医疗器械在规定使用条件下应当达到其预是临床评价技术指七、临床评价资A3期性能,,正常使用和维护情况下,是产品适用的实际五、研究资料A4医疗器械的特性和性能的退化程度不会影有效期测试方法(产品性能和响其安全性。有效期研究)医疗器械的设计、生产和包装应当能够保是符合企业自定的五、研究资料证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度方法(包装研究)A5和湿度变化),不对产品特性及性能造成不十、、产品风险分A6受,保证在正常使用中受益大于风险。析资料B医疗器械安全性能基本原则Bl化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合A节提出是厂家提供的出的要求,特别注意:厂检验报告(1)材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(如适用)。(2)依据适用范围,考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。(3)材料的选择应考虑硬度,耐磨性和疲劳强度等属性(若适用).医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减是YY/T0316八、产品风险分少污染物和残留物对从事运输、贮存、,特别要注意与人体暴漏组织接触的时间和频次:..医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证是YY/T0316八、产品风险分产品在正常使用中接触到其他的材料、:2007析资料和气体时,仍然能够安全使用。如果医疗器十、产品注册械用于给药,则该产品的设计和生产需要符检验报告合药品管理的有关规定,且正常使用不改变其产品性能。,特别注意其致出物癌、致畸和生殖毒性。医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使是YY/T0316八、产品风险分用条件下,产品及其使用环境的特性,尽可析资料Bl。5能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。B2感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用是YY/T0316八、产品风险分者及他人感染的风险。设计应当:析资料(1)易于操作。(2)尽可能减少来自产品的微生物泄露和/或使用中微生物暴漏。(3)防止人对医疗器械和样品的微生物污染。标有微生物要求的医疗器械,。无要求无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌否非无菌医疗器B2。3要求。械无菌或标有微生物要求的医疗器械应当米否非无菌医疗器B24用已验证的方法对其进行加工、制造或灭械O菌。无菌医疗器械应当在相应控制状态下()生产。械非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完是符合企业自定完五、研究资料整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品,其整性和洁净度检(包装研究),且应当适合相应的灭菌方法。若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态否非无菌医疗器B2O7上市,、。品B4生物源性医疗器械含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医否不含有动物源疗器械,该动物源性组织、细胞和物质应当性组织、细胞和符合相关法规规定,且符合其适用范围要其他物质求。动物的来源资料应当妥善保存备查。、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染源,、细胞和其他物质的医疗器否器械不含人体:..组织、细胞和其少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染源,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。含有微生物的细胞和其他物质的医疗器否器械不含微生械,细胞及其他物质的加工、保存、检测和物细胞和其他处理等过程应当提供患者、使用者和他人物质B4。3(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染源,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。B5环境特性否器械单独使用如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用,应当保证联合使用后的系统整体的安全性,并且不削弱各器械或设备的性能。B5。1任何联合使用上的限制应在标签和(或)说明书中载明?液体、气体传输或机械耦合等连接系统,如,应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。医疗器械的设计和生产应尽可能地消除和是YY/T0316八、::。1因物理或者人机功效原因,对患者、使用十、产品注册者或他人造成伤害的风险。检验报告由人机功效、人为因素和使用环境所引起是YY/T0316八、产品风险分B5。、产品风险分的风险,比如磁场、外部电磁效应、静电放YY0505:、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、十、产品注册检温度以及压力和加速度的变化。验报告正常使用时可能与材料、液体和气体接触是YY/T0316八、产品风险分B5。。析资料软件及其运行环境的兼容性造成的风险。是YY/T0316八、产品风险分B5。2。YY0505:2012析资料5十、产品注册检验报告物质意外进入的风险。是YY/T0316八、产品风险分B5。、产品风险分品,其相互干扰的风险。YY0505:。7十、产品注册检验报告不能维护或校准(如植入产品)。8械因材料老化、测量或控制精度减少引起的体风险。医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在是YY/T0316八、产品风险分正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的析资料B5。3风险。尤其是在预期使用时,暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用:..须进行调整、校准和维护的医疗器械的设是YY/T0316八、产品风险分B5。4计和生产应保证其相应过程的安全进行。。生B6有诊断或测量功能的医疗器械产品有诊断会测量功能的医疗器械,其设计和否无诊断或测量B6。1生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性功能?准确度应规定其限值。任何测量、监视或显示的数值范围的设计,、监视或显示功能所表达的计量值应是中国通用的标准化单否器械无计量单B63O位,:医疗器械的设计、生产和包装是YY/T0316八、产品风险分应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐GB9706o1:析资料B7O1射中的暴露,同时不影响其功能。十、产品注册报2007告否器械无放射辐预期的辐射:应用放射辐射进行治疗和诊射断的医疗器械,放射剂量应可控。?若医疗器械预期辐射可能有危害,应当具有相应的声光报警功能。非预期的辐射:医疗器械的设计和生产应是YY/T0316八、产品风险分当尽可能减少患者、:、、产品注册报告否器械无电离辐电离辐射:预期放射电离辐射的医疗器械,射其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布(或质量)(预期用于放射学诊断),,使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布(适用时)进行可靠的监视和控制。B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件含软件的医疗器械和独立医疗器械软件,否器械不含软件其设计应当保证重复性、可靠性和性能。,应当采取适当的措施,尽可能地消除和减少风险。否器械不含软件对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其软件必须根据最新的技术水平进行确B8O2认(需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求)。,当发生单一故障时,是八、产品风险:..分析资料少因此而产生的风险。患者安全需要通过内部电源供电的医疗器否产品属于理疗B9。2械保证的,医疗器械应当具备检测供电状态设备的功能。,医疗器械应当包括显示电源故障设备的报警系统。预期用于监视患者一个或多个临床参数的否产品属于理疗医疗器械,应当配备适当的报警系统,在患设备B94O者生命健康严重恶化或生命危急时,,应当具有减少产是YY/T0316八、。YY0505:2012析资料医疗器械的设计和生产,应当确保产品具是YY/T0316八、产品风险分备足够的抗电磁骚扰能力,以保证产品能按YY0505:2012析资料B9O6照预期运行。十、产品注册检验报告医疗器械的设计和生产,应当保证产品在是YY/T0316八、产品风险分按要求进行安装和维护后,在正常使用和单YY0505:,患者、使用者和他人免于遭受意十、产品注册外电击。检验报告BIO机械风险的保护医疗器械的设计和生产,应当保护患者和是YY/T0316八、、不稳定析资料部件和运动部件等产生的机械风险。除非振动是医疗器械的特定性能要求,否是YY/T0316八、。若可行,应当采用限制振动(特别是针对振动源)的方法。除非噪声是医疗器械的特定性能要求,否是YY/T0316八、?若可行,应当采用限制噪声(特别是针对噪声源)、气体或提供液压是YY/T0316八、产品风险分B10o4和气压的端子和连接器,其设计和构造应当析资料尽可能降低操作风险。如果医疗器械的某些部分在使用前或使用是YY/T0316八、产品风险分B10o5中需要进行连接或重新连接,则其设计和生析资料产应将连接错误的风险降到最低。可触及的医疗器械部件(不包括预期提供是YY/T0316八、产品风险分热量或达到给定温度的部件和区域),在正常使用时,,是十、产品注册检Bll。1其设计和结构应能精确地设定和维持输出验报告量,以保证患者和使用者的安全。若输出量不足可能导致危险,医疗器械应否产品输出量不Bll。2当具有防止和/或指示“输出量不足”的功足不会导致风:..,以防止意外输出达危险等级的能量或物质。医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的是十、产品注册检功能,若器械的操作用显示系统指示使用说验报告Bll。3明、运行状态或调整参数,。医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用是EN1041:2008十一、、技术和使用的环境,应当书提供足够的说明,便于理解和使用。医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非是YY/T0316八、风险分析资专业用户操作错误和理解错误所致的风险。EN1041:、使用说明书医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户是EN1041:2008十一、使用说明B12。、说明书和识,,以辨别生产企业,安全使用产品实现号其预期功能?信息应当易于理解.(医疗器械说明书和标签的B14临床评价管理规定)应当依照现行法规的规定提供医疗器械临是临床资料七、临床评价资B14。1床评价资料料临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临否器械在免临床B14。2床试验审批应依照现行法规的规定。,应注明“是”。不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。2?第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法证明符合基本要求:(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准.(3)符合普遍接受的测试方法。(4)(5)与已批准上市的冋类产品的比较。(6)临床评价。,应当说明其在申报资料中具体位置。例如:八、注册检验报告(医用电气安全:机械风险的防护部分);?对于未包含在产品注册设备资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。