文档介绍：香港联合交易所上市公司股份编号:1164
药品召回管理办法 (局令第29号) (学习版)
药品召回的发展
2002年,美国共有473次药品召回行动
2004年10月12日,美国默沙东公司在全球召回关节炎药“万络”,该药有增加病人患心脏病和中风的可能。
2005年4月20日,我国的“药品召回”进入了调研阶段。
药品召回的发展
药品不良反应病例报告不断上升。
国家药品不良反应监测中心有关负责人2006年元月3日向记者透露,截至2005年12月31日24时,该中心2005年共收到药品不良反应病例报告173000例,比2004年的70050例翻了一番还多。其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、北京等8省市的病例报告均超过1万例,病例报告最多的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万例的只有河南省与北京市。
说明:世界卫生组织标准:药品新的或严重的不良反应病例报告应占药品不良反应的30%左右才具有参考价值。我国现状实际为2%~3%
药品召回的发展
2005年9月6日,首届药品安全性监测与再评价北京论坛如期举行。论坛内容包括:《我国药品上市后再评价和不良反应监测的现状与发展》、《药物安全与临床事件》、《美国非甾体抗炎药听证会的启示与药物警戒的意义》、《国外制药企业严重药品不良反应监测与紧急招回制度的建立》等相关内容的论述。
北京FDA提出,从2006年起,北京市将逐步在一些大型药品生产企业中推行药品召回制度。
2006年4月4日,武汉市药监局出台《关于限期召回违法药品的暂行规定》,2006年5月1日实施。
武汉将成为全国首个实施违法药品强制召回制的城市
被召回的药品主要是可能给消费者造成危害的7类药品,主要包括:药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的;国家药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准即生产、进口的,或依法必须检验而未检验即销售的;所标明的适应症或功能主治范围超出规定的;未标明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号的;其他不符合国家药品标准规定的。
召回制遵循“谁生产谁负责,谁首营(指总代理、第一经销商)谁负责”的原则,违法药品的生产企业和直接从外地购进违法药品的批发企业,自发现违法药品之日起或经药监部门确认之日起3日内,将违法药品标称的生产企业名称、不合格项目等,在媒体上公告,公告后30日内完成召回。此外,对可能给消费者造成严重危害的违法药品,将“加急”召回,召回的药品报相关药监部门依法处理。
武汉市药监局负责人介绍,在药品强制召回制中,因医疗机构和药品零售企业的药品销量有限,故不作为召回制的实施主体和承担经济损失的主体,他们有协助药品召回的义务。患者如在医疗机构和零售药店购买了需召回的药品,可凭购药发票和药品包装到原购买地退还药款。召回的药品按照原销售渠道,搭乘“返程车”。
药品召回的发展
2006年11月13日,国家FDA表示,将在今年探索建立药品召回制度以及淘汰制度
国内系列不良反应催生制度(回顾)
2006年4月齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液导致急性肾衰竭,死亡。
原因:工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用
不完全统计:64人使用,9人死亡
国内系列不良反应催生制度(回顾)
2006年7月青海、广西、浙江、黑龙江、山东等16个省区
安徽华源违规生产欣弗导致胸闷、心悸、心慌
不良反应病例93例,死亡11人