文档介绍：药品召回
药品召回的分类1
主动召回
药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能
存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全
隐患的，应当决定召回。
责令召回
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐
患
第十一章产品销售与收回
第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
国务院《特别规定》对药品召回的要求
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）
第九条　生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。
质量受权人制度对药品召回的要求
《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）
药品质量受权人的职责：参与产品召回工作
《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见》
质量受权人的职责:
对下列质量管理活动负责，行使决定权：
依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。
主要内容
药品召回工作流程
药品安全隐患调查
药品安全隐患评估
撰写调查评估报告——质量受权人批准
作出药品召回决定
制定召回计划——质量受权人批准
实施召回
被责令召回的，在收到药监部门的《责令召回通知书》后实施召回。
调查评估报告内容
召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息撰写调查评估报告
实施召回的原因
调查评估结果
召回分级
药品召回程序
召回计划内容
药品生产销售情况及拟召回的数量
召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等
召回信息的公布途径与范围
召回的预期效果
药品召回后的处理措施
联系人的姓名及联系方式
药品召回程序
实施召回
药品生产企业按照制定的召回计划实施召
回，通知到有关药品经营企业、使用单位停止
销售和使用，召回已销售未使用的药品；同时，
向省级药监部门汇报药品召回的计划、进展、药
品处理以及召回效果评价等情况；接受药监部门
的监督与指导。
通知经营使用单位
药品生产企业在作出药品召回决定后，应
当制定召回计划并组织实施。
一级召回在24小时内
二级召回在48小时内
三级召回在72小时内
通知到有关药品经营企业、使用单位停止
销售和使用。
上报药监部门1
发出召回通知
通知有关药品经营、使用单位停止销售和使用的同
时，向所在地省级药监部门报告。
启动药品召回后
一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在
7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地
省级药监部门备案。
对上报的召回计划进行变更的
应当及时报药品监督管理部门备案。
实施召回的过程中
一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所
在地省级药监部门报告药品召回进展情况。
召回药品的处理
应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药监
部门报告。必须销毁的药品，应当在药监部门监督下销毁。
召回完成后
应当对召回效果进行评价，向所在地省级药监部门提交
药品召回总结报告。
上报药监部门2
召回工作流程
责令召回通知书内容
召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
实施召回的原因
调查评估结果
召回要求，包括范围和时限等
责令召回
药监部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当
召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回。
停止销售使用
必要时，药监部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即
停止销售和使用责令召回药品。
评估召回计划
药监部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划
进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，
可以要求药品生产企业扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
召回效果评价
药监部门审查药品生产企业提交的召回总结报告，并对召回效果进行评价。认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
药监部门对召回工作的监