文档介绍：临床科研项目使用医疗技术管理制度
1本制度所指医疗技术,是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
2医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
3医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
4医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。
5医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类:
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:
a涉及重大伦理问题;
b高风险;
c安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;
d需要使用稀缺资源;
e卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
6医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科研科负责监督落实。
7科教科对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由科教科负责向卫生局提出申请,在卫生行政部门审核通过后方可实施。
8医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医务部组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程:首先医务人员向本科室申报个人的资质能力,科室进行初步考评,考评结果提交医院医务部进行最终认定,必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
9医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及手术准入制,必须按医院规定将手术分为四个等级,只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。
10医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范,不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员,必须是经过注册的卫生技术人员,不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训,经科室质量与安全管理小组考核批准后,才能