文档介绍：满足并努力超越顾客的最大需求
威海威高生物科技有限公司
Weihai Weigao Biotech Co.,LTD
受控状态
分发号
威海威高生物科技有限公司技术文件
验证方案审批表
文件
名称
纯化水系统验证方案
文件编号
STP-VP-001-C
第 1 页
共10页
部门
职务
责任人签字
日期
主管专业部门
编写
相关专业部门
会审
验证工作总负责人批准
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纯化水系统验证方案目录
文件
名称
纯化水系统验证方案
文件编号
STP-VP-001-C
第 2 页
共10页
验证目的
验证范围
文件的适用范围
验证的范围
3 验证组织和职责
4 纯化水系统描述
法规对纯化水的要求
纯化水处理系统概述
系统设备组合的选择原则
纯化水处理系统流程图
验证计划及进度
验证程序
(系统监测)
验证的评审、验证报告
8 验证报告
9 验证证书
文件
名称
纯化水系统验证方案
文件编号
STP-VP-001-C
第 3 页
共10页
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1 验证目的
本次验证为纯化水系统的周期性再验证。通过验证,确认本公司纯化水系统的运行和性能仍然符合设计要求,可以持续、稳定、有保证地制备出质量符合《中华人民共和国药典》2010年版标准、企业内控纯化水标准、产量满足生产需要的纯化水。
通过本次验证,确认本公司纯化水系统正常运行时,用纯化水储罐密闭循环保存48小时,按《工艺用水质量监控管理规程》规定的各监控点的监控频次进行取样检验,检验结果纯化水质量符合上述标准要求。
2 验证范围
文件的适用范围
此文件适用于纯化水系统的周期性再验证,本文件规定了纯化水系统再验证实施的方法、要求。
验证的范围
纯化水系统的运行确认;纯化水系统的性能确认;
3 验证组织及职责
成立验证小组,由以下部门及人员参加
验证组长:董春旗
检测中心:董海洋、姜志浩
质量部:赵海英、赵伟
生产部:周雷
设备:王龙飞
制水车间:江德卿
验证组长:负责验证期间各项工作的协调。
设备:负责验证方案的起草,并负责组织进行设备的运行确认。
质量部:负责验证方案、验证报告的审核。
检测中心:按照验证方案要求进行水系统验证期间的取样,分析测试并及时出具检测报告。
制水车间:负责制水操作及制水设备的清洗、维护及水质电导率、PH的岗位测试。
4 纯化水系统描述
国家法规对纯化水的基本要求
根据SDA颁布的GMP(1998修订版)定义:“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗
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透法或其它适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。”GMP(1998修订)第34条规定:“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
GMP(1998修订)附录总则中明确规定:“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国生物制品主要原辅材料质控标准》2000年版规定:“纯化水是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。”
《中华人民共和国药典》2010年版规定:“本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用水,不含任何附加剂。”
纯化水处理系统概述
我们所采用的纯化水处理系统是以符合国家标准的饮用水为原水,经过石英砂过滤器、活性炭过滤器以及一级反渗透+混床处理后制成符合要求的纯化水。其工作程序是:以饮用水为原水,第一步,前处理(预处理)经石英砂过滤器和活性炭过滤器去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯,使水的浊度降到1度以下;第二步是通过一级反渗透脱盐,去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气;第三步是通过混合离子交换器,进一步除去水中的无机盐,稳定PH值,。该系统的纯化水使用SUS304不锈钢密闭式储罐()储存并采用密闭循环管道系统进行输送。
文件
名称
纯化水系统验证方案
文件编号
STP-VP-001-C
第 4 页
共10页
系统设备组合的选择原则
满足纯化水质量要求;满足制水效率要求