文档介绍：名医质量管理手册大全
(医学人士必备精品)
1 质量手册说明
编写目的
阐明本实验室的质量方针、目标,规定质量管理体系的组织结构及质量职责。
规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。
建立本实验室质量管理体系,并保持其持续、有效运行。
作为质量管理体系审核的依据。
证实本实验室质量管理体系符合ISO 15189:2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。
适用范围
本手册覆盖ISO 15189:2007 《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素,是本实验室各部门贯彻质量方针、目标,实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本实验室所有质量管理体系活动。
引用标准
ISO 15189:2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》。
2 质量手册管理
总则
对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性,并明确管理者和持有者的责任,从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。
职责
质量负责人组织《质量手册》的编写工作,并负责保持其有效性。
手册的编写﹑审核﹑批准
《质量手册》由主任授权质量负责人,组织人员,根据ISO 15189:2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本实验室的实际情况,起草《质量手册》。
初稿由质量负责人审核后,报主任批准发布实施。
手册的发放和回收
手册的发放
手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印,并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行,并保持发放与回收记录。发放范围:
——主任
——技术负责人、质量负责人
——各部门负责人
——内审员
非受控文本发放范围:
——国家实验室认可机构
——院部及相关科室
——主任批准的单位
手册的回收
手册持有者调离本单位时,应将手册交回综合管理室。
换版手册发放时,应回收旧版手册,需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章,其余进行销毁。
手册的修订
质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题,提出纠正和处理意见,做好记录,报告质量负责人,作为修订手册的依据。
当需要修订手册时,由质控组提出申请,经质量负责人审核,并报科主任批准后进行。
手册每年修订一次,一般在管理评审会议前两周内进行,在修改状态栏中注明修改号,在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。
手册修订后,综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页,并进行分发登记。
手册的换版
当出现下列情况之一时,可对《质量手册》提出换版:
质量管理体系运行过程中存在较大问题;
组织机构进行重大调整;
质量管理体系建立依据的质量标准换版;
当一个版本修订页数超过总页数的三分之二;
换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。
手册受控文本持有者的责任
手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行,及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。
手册受控文本持有者应妥善保管本手册,不得以任何形式外借。
手册的宣贯
《质量手册》一经批准发布,即成为本实验室全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作,保证全体员工理解并执行。
手册的解释
本手册的解释权归本实验室主任。
3 质量方针与质量目标
质量方针
我科的质量方针为:公正、科学、准确、高效
我们的检验工作必须做到:
行为公正—任何情况下,不被各种利益所驱动,客观公正、独立诚实地开展检验工作。
方法科学—遵守国家有关法律、法规,依据有关检验标准规范。
数据准确—认真执行本实验室工作程序,对检验工作进行全过程质量控制,确保检验数据的准确性和可靠性。
办事高效—在规定的工作日内接受客户委托,出具检验报告。
质量目标:
(1)检验报告的主要数据和结论准确率为100%,其它差错率小于1%。
(2)室间质评项目95%以上PT成绩达到100%;
(3)病人满意率:大于98%以上;
近期目标
病人满意率:住院病人大于90%,门诊病人大于85%
各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到1