文档介绍：医疗器械临床试验概述
国际上对医疗器械临床试验非常重视,1SO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISOI4I 55 1和2)。美国FDA在1996年发布了GCP指南,欧共体在2003年发布了医疗器械临睐数据评价:制造商和授权机构(NB】指南( 7 1).在这些标准或指南中,对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。同时在ISO的具体产品标准中,也耐临睐试验有详尽要求。例如,在人工晶体系列标准(ISO11979)中,专门制定了“第7部临床试验”(ISO1 —2001有关接触眼镜和接触镜护理产品,专门制定丁“临床试验指南”标准(15011980-1997);在心脏起搏器系列标准中, 专门制定了“第2部分:通用脉冲发生器或电极的临床试验报告(1505841 2-2000)。另外在工心脏瓣噗、人工血管、人工关节的标准中电对临束试验有详细要求。我国的行业标准YY/T 0297等同采用国际标准ISO 14155-2003。由于lSO 14155旨在用于世界范围内医疗器械临床试验,用以满足不同国家、,因此ISO 0297也是如此。《临床试验管理规定》。
1概述
医疗器械临床试验,是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械正常临床使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程, 目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全有效性。医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过安全性和有效性有待确认的医疗器械。临床试验方案应当证明受试产品的理论原理、基本结构、’性能等要素的基本情况以及受试产品的安全有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性相同, 是否具有安全性和有效性。医疗器械临床验证的范围:
同类产品已上市,其安全性有效性需要进一步确认的医疗器械。例如,新开发的人工晶体, 人工心脏瓣等。临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、。
2临床试验方案设计的原则或特点
,其风险程度也不一样, ,但是具体方案上会有很大区别。综合现有标准和文献,在设计医疗器械临床试验方案时,我们应考虑以下原则或特点。
(1)在研制产品标准时,就应考虑制定其临床试验要求:医疗器械的使用范围很广,医疗器械种类差别很大有光机电类医疗器械,材料类医疗器械,诊断试剂类医疗器械。就材料类医疗器械来说,有长期植人体内的器械,也有介入或暂短与人体接触的器械,因此其临床试验方案会有很大差别,需要根据情况单独设计。我们可按照ISO的产品标准制定原则,对于介入或植
入体内或风险大的器械,应由生产企业、临床医生和统计学专家共同研究制定相应的临床试验方案,并写入标准内。