文档介绍：1
什么是医疗器械临床试验？
问题？
什么是临床试验“监查”？
临床试验相关工作该怎么做？
临床试验流程大致是什么？
我们该做些什么？
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临床试验
临床试验监查
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第一部分：医疗器械临床试验
临床试验：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
1、药物临床试验：
化药、中药、中药保护品种、生物制品。
2、医疗器械临床试验：支架材料、诊断试剂。
3、其他：疫苗。
定义：
常见试验：
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单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械临床试验定义：
预期目的：
1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3、对解剖或者生理学过程的研究、替代、调节；
4、妊娠控制。
第一部分：医疗器械临床试验
——《医疗器械监督管理条例》
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第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械的特点：
学科交叉
种类繁多
不同类别产品风险差异大
新技术应用快
总有例外
有效科学监管
才能保证产品
安全、有效
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第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验的特点：
临床试验是产品注册中法定项目；
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重高的重点和难点环节；
临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、分报告和总报告；
临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在审评中权重较高；
临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。
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第一部分：医疗器械临床试验
“临床试验” 在产品生产的整个生命周期：
研制
生产
临床
上市
经销
使用
临床试验、产品注册
风险
投入
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第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-职责：
监管机构
目标：
规范：
职责：
目标：
规范：
职责：
目标：
规范：
职责：
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第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-相关方：
临床试验
物流/采购
销售
市场
研发
质量/
技术支持
换位
备选
充分
分中心
检验科室
临床专家
管理科室
临床机构
监查人
操作人
伦理
检验主任
监管机构
技术审批
统计方
生产
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第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
临床前
基础研究
动物试验
标准和生产
型式检验
研究者
批准
伦理委员会
执行方案
知情同意
入选和观察
统计方
数据录入
统计报告
总结
报告
准备
启动会
中期会
盲态审核
总结会
方法和计划
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第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。第七章　监查员的职责
第四十五条　监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
——《药物临床试验质量管理规范》
第四章　医疗器械临床试验实施者
第十八条　实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
——《医疗器械临床试验规定》
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