1 / 23
文档名称:

压片机确认.doc

格式:doc   页数:23页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

压片机确认.doc

上传人:bjy0415 2015/5/14 文件大小:0 KB

下载得到文件列表

压片机确认.doc

文档介绍

文档介绍:压片机风险评估
概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求.
在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险.
在研究过程中,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,以确认是否在设计或需求中得到考虑.
风险评估报告用来提供文件化的证据,以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑.
项目:
第一栏:风险号
第二栏:工艺步骤/组成部件
第三栏:失败风险
第四栏:核实风险是否有GMP风险
第五栏:理由提出是否有GMP影响的理由
第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS
第七栏:提供考虑风险的理由
第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素
第九栏: 降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略
第十栏:写出可以确认降低风险策略的测试点.
风险号
工艺步骤/组成部件
发生风险原因
是否有GMP影响
有GMP影响理由
考虑风险的理由
是否在设计中考虑到风险因素
降低风险的措施
测试点
1
颗粒加料
料斗内装量不可显示

为固定参数,料斗内保持最低料位

不适用

料斗加视镜,显示料位
OQ
2
压片机主体
转盘转速不受控
影响片剂质量
提供变频控制器,控制转盘转速
压片工艺
片子受金属污染
产品受污染
加金属探测仪进行检测
压片机内有粉尘堆积
不符合GMP要求
加集尘器吸除粉尘
筛分器
不能正常工作
除尘不能完成
保证其正常运行
金属探测仪
不能正常工作
潜在污染
保证其正常运行
剔片装置
不能正常工作
导致不合格品混入
不工作时报警
垫圈
不符合GMP要求
产品受污染
改为食用级垫圈
清洁工艺
与产品接触的表面不满足清洁要求
造成污染
提供材质证明及对接触面进行加工处理
设备控制系统
参数不能有效控制
产品质量不符合要求
采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控和报警
工艺参数记录
工艺参数(时间、数值、报警)不能记录
文件要求
PLC系统有记录储存功能


,也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP风险进行管理,这些
标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查.
,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文件要在不同测试点进行确认.
压片机设计确认报告
目的:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,标准和风险分析中描述的GMP要求.
范围:
设备描述:



:(文件编号)







序号
项目
接受标准
需求标准编号
风险分析编号
设计标准编号
功能标准编号
符合性
建议偏差附表编号
加料
提供目视镜
工艺控制
主压能调节和控制
转盘速度可调节和控制
上料速度可调节和控制
仪表
已校准且在量程内
数据完整性
安全(系统)控制操作运行
批记录打印
工艺参数和操作时间,警报
模具类型
自动剔废
不工作时报警
除尘装置
带除尘装置
控制系统
采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控和报警带液晶屏的人机界面,不间断电源支持
润滑油
采用食用级润滑油,不能直接接触产品表面
文件
操作和维修手册,预防性维修
备件清单
装配图
所有直接间接接触的材料证书
:
:在易于接近的部位安装,紧急停止功能
:设备启动应和门相互联锁
:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料
:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行
:
任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,,在适宜的栏目签名和日期.
偏差编号
偏差描述
纠正措施
责任人
日期
执行人: 日期复核人日期
压片机性能确认报告
目的:通过模拟生产运行以确认压片机性能满足生产工艺要求并符合GMP规范及相关文

最近更新

摄影棚装修合同书3篇 51页

1981年国内研究生入学试题选载(Ⅱ) 2页

1515—75″布机投梭力配置的初探 2页

10吨工频炉熔炼潜力与经济性的探讨 2页

东风日产PPAP表格 22页

质量审核中不合格项的判定 19页

高速铁路CPⅢ测量标志在建筑变形监测中的应用.. 3页

社会资本在社会创新中的作用-全面剖析 26页

非物质文化遗产的传承开发研究——以丝绸之路.. 3页

闭式循环水系统在空气压缩机的应用 3页

铁路固定资产管理的探讨与探究 3页

详解营销渠道管理与渠道设计 68页

7个方面直观幼儿园的幼小衔接是否成熟可行 2页

透水层水中承台沉井围堰施工技术 4页

大数据应用中的内存优化方法-全面剖析 32页

路桥工程施工中的软土地基处理技术探究 3页

超分子聚乙醇类“固-固相变材料”的研究 3页

财政专项资金预算绩效管理初探 3页

试论作者队伍建设的重要性及途径、方法 3页

记者在新闻采访中的作用及沟通技巧的有效应用.. 3页

西门子技术在棒材轧机改造中的应用 3页

行政事业单位固定资产内部控制问题研究 3页

蔗渣纤维素分离纯化预处理工艺条件优化 3页

苏浙沪三省(市)二氧化碳排放现状与影响因素分.. 3页

2025年度个人住房装修贷款协议 7页

2025年商砼站绿色建材应用合作合同 10页

膜类材料标签产品加工溢胶原因分析 3页

聚丙烯纤维机制砂水泥砂浆早期抗裂性能试验研.. 3页

罗定电厂#2汽轮机#1轴瓦温度高的原因分析 3页

综采工作面液压支架回撤技术应用 3页