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议程(yìchéng)
由制药公司准备药品风险管理方案 (RMP)
什么是RMP？怎样、何时及谁准备RMP？
制药公司和政府法规部门合作开展RMP工程 (包括全球和当地的RMP) 。
制药公司应清晰明了地将药品监测中发现的问题及时与政府法规部门和医疗机构进行沟通，从而(cóng ér)有效地实施RMP。
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药品(yàopǐn)风险的来源
已知风险
无法避免的
可避免的
药品缺陷
仿冒制品
可预防的AEs
损伤或死亡
其他的不确定因素
潜在的、未知的风险
缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等。
用药错误
James Nickas, Genentech
不同的问题(wèntí)，应给予相应的解决方法。
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制定(zhìdìng)RMP的理论依据
所有药品都有副作用，因此上市后应按照产品说明书平安地使用。
药品的风险/收益首先在上市前的临床研究中可以对其进行风险测定；其次，在上市后RMP可以在更大的市场(shìchǎng)范围内确定药品的平安性。
RMP能确保对上市后药品持续的平安监测和实施RMA 〔药品风险最小化行动方案〕，从而保护患者的生命平安。
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RMP是什么(shén me)?
RMP是一份文件，由两个局部组成：
第一局部：
平安(ānquán)详述。罗列了的、潜在的危险因素和缺失信息。
进一步评估药品平安的药物平安监测。
第二局部：
RMA 的总结，监测RMA成功的方法。
根据新的平安信息，方案更新的RMP。
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平安(ānquán)详述
是一份对药品现有的所有平安信息的综述，它包括了临床前期、临床研究期和上市后的药品平安数据 (可以来自自发报告、文献检索、 IV期临床研究和药品流行病学研究)。
它从性质和数量两个方面对的危险因素进行了描述。
它概述了药品由于其药理特性而潜在的、可能的危险因素，药品潜在的平安讯号及的同类药品的平安问题。
它罗列了药品目前尚缺的在某些特定人群的用药信息 (包括年龄, 性别(xìngbié), 孕期, 哺乳期,人种)、 合并其他疾病信息 (合并肝肾功能不全) 及合并用药信息。
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药物(yàowù)平安性监测
对平安信号检测和评估的常规审评方法
审阅单个和汇总的自发性AE报告 (但这些(zhèxiē)报告常常不完整，而且无法核实)
对自发性报告的频率进行探索性分析(粗略估计实际发生率) 以及对报告比例失调进行分析。
其它平安监测方法
加强随访，调查问卷标准化，进行药物平安/药物流行病学研究。
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药物(yàowù)平安性监测实例 Cerivastatin 〔西立伐他汀〕 撤市
有许多服用cerivastatin 之后死亡的自发性不良事件报告，公司无法确定这些(zhèxiē)事件与药物的关系。
FDA审阅了cerivastatin的汇总报告，确认有34例致死性横纹肌溶解症与药物相关。
在参考处方数据和审阅了其它他汀类药物的相似报告的根底上，可知服用cerivastatin后致死性横纹肌溶解症的发生率为3个/百万病人，而其他已上市的他汀类产品发生率为 <1个/百万病人 (， )
和FDA商讨之后，拜尔于2001年在全球主动将cerivastatin撤市。
Staffa et al. NJEM 2002:346:539-40
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风险(fēngxiǎn)最小化行动方案(RMA)
常规的RMA：通过药品说明书、包装和患者须知等提醒(tí xǐng)平安用药。
其他RMA：
对处方医生和患者进行教育学习。
对药品特别包装和限量。
必须有处方医师证书及患者同意书的指导性用药。
仅限于医院、专家处方，并必须有化验结果。
应持续监查RMA，如有必要可以修订RMA 。
处方/AE资料，调查， 药物流行病学研究
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RMP的更新(gēngxīn)
在药品新上市的2－3年内，通常依据药物平安性更新报告〔PSUR〕每6个月更新RMP，以后(yǐhòu)每年更新一次，再以后(yǐhòu)每6年更新一次。
如有新的重要的平安信息出现，必须特别更新RMP。
当药品平安问题得到圆满解决后，应终止RMP。
在临床研究〔包括药物流行病学研究〕和自发报告中发现平安问题时，为保护患者应及时采取危机处理措施，并特别更新RMP。
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