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演讲者：
CFDA安全药理研究要求
ICH安全药理研究要求
安全药理研究趋势展望
请言简意赅的阐述您的观点。
01
请言简意赅的阐述您的观点。
02
内 容
概 念
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良影响
次要药效学：主要研究药物非期望的、与治疗目的不相关的效应和作用机制
CFDA要求
核心组合试验(Core Battery)
中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统研究
追加的安全药理学研究（Follow-up）
对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究
补充的安全药理学研究（Supplemental）
研究药物对三大系统以外器官(如泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织)功能的影响
CFDA要求
概 念
确定药物可能存在的非期望药效作用
评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用
研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制
目 的
CFDA要求
有助于了解新药的药理作用特点和机制
有助于发现新药理作用，一药多用，药尽其用
为毒理学研究打下基础，是各种毒性实验的必要补充
目 的
CFDA要求
贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行
在药物进入临床试验前，应完成Core Battery Studies
追加和/或补充的安全药理学研究可在申报生产前进行
阶段性
CFDA要求
内容要求
CFDA要求
神经系统
运动功能、行为改变、协调功能、感觉运动反射和体温等的变化(小鼠)
心血管系统
给药前后血压（包括收缩压、舒张压和平均压）、心电图（包括QT间期、PR间期、ST段和QRS波等）和心率等变化(Beagle犬)
呼吸系统
呼吸频率和呼吸幅度(Beagle犬)
根据情况增加其它系统或指标
动物选择
可采用不同类型动物(正常或模型，清醒或麻醉)。一般多用正常动物
剂量途径
产生主要药效作用及以上的3个剂量，临床给药途径
观察时间
药效学和药代动力学特性、受试动物、临床研究方案等因素选择观察时间点和观察时间
CFDA要求
有关问题
系统指标
中枢神经系统
心血管系统
呼吸系统
根据情况增加其它系统或指标
体外研究
应确定受试物的浓度-效应关系。无明显影响作用时，应说明浓度选择范围
CFDA要求
有关问题