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药品质量管理规章制度_医用药品管理制度（精选7篇）
平安药物是一种具有临床疗效的“可接受”药物，被认为对人体具有可接受的危害风险。下面是我为大家整理的关于药品质量管理规章制度，欢迎大家来阅读。
药品质量管理规章制度（篇1）
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广阔农夫用药平安有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导看法》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、遵守法律经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本学问培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
，主要负责维护现场秩序，但不参加调查；
、法规及药品基本学问；
、运用单位的日常监督管理；
、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为刚好通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
，收集有关统计信息。
、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为刚好通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营运用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的隐私；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的状况下私自进行监督检查及行政惩罚或收缴罚没款。
七、嘉奖与惩处：
协管员、信息员在履行职责中，发觉违法行为刚好报告，经证明状况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员嘉奖方法》进行嘉奖。
每年评比5位优秀协管员和5位优秀信息员，并赐予肯定的物质嘉奖。
对于不履行职责、违反纪律，或发觉违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
药品质量管理规章制度（篇2）
为规范医院药品选购 管理，保证临床用药平安、合理、有效、依据《中华人民共和国药品管理法》，特制订本院药品选购 管理制度如下：
1、医院药剂科是唯一授权从事医院药品选购 业务的部门。其他任何科室和个人不得从事药品选购 业务。
2、选购 药品必需根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定审核经营（生产）企业的相关证照，不得从无经营资质的企业购进药品。
3、药品选购 渠道必需经医院药事管理与药物治疗学委员会审批确定。
4、医院药品网上选购 必需经过《山西省药械选购 平台》进行选购 。
5、所选购 药品必需为医院正式引进的品种，临时急救药品除外。新引进药品应符合医院新药引进规则。
6、所购药品应刚好照实填写入库单。选购 人员、入库验收人员均应在购药发票上签名，并经科主任审核后办理财务手续。
药品质量管理规章制度（篇3）
一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品选购 、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。
二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品选购 人员负责药品的选购 、验收、保管工作。库房保管选购 人员应具备良好的政治思想素养和专业技术学问，严格执行相关的法律法规。
三、药品选购 必需在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行选购 ，选择药品质量牢靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必需将供货单位的证照复印件存档备查。
四、药品选购 人员必需严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，根据药品招标的中标书目和本院基本用药书目选购
药品，保持相应库存量，以满意临床用药须要。
五、选购 药品要依据临床所需，结合医院基本用药书目、用药量及库存量制定选购 安排。选购 安排交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行选购 。新品种必需由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可选购 。
六、选购 进口药品时，必需向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，选购 特别管理的药品必需严格执行有关规定。
七、在选购 活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得选购 “食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得选购 入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品
八、选购 药品必需执行质量验收制度。如发觉选购 药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不刚好的供货单位要停止从该单位选购 。
九、库房购进调出药品必需建立真实、完整的购销记录，照实反映药品进出库状况，严禁弄虚作假。
十、强化药品选购 中的制约机制，严格实行选购 、质量验收药品付款三分别制度。库房保管员、选购
人员必需每月向监管部门汇报本月选购 药品的品种、数量、渠道、金额、库存等状况。药剂科必需每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度选购 药品的品种、数量、渠道、金额、库存等状况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品选购 渠道、药品质量、药品管理制度执行状况进行检查。
药品质量管理规章制度（篇4）
为了满意来我院诊疗的门诊或住院患者因病情治疗所需，以及突发公共卫生事务紧急用药，且无替代药品时，将采纳以下临时购药方式。
一、所需药品由患者主管医生提出书面申请，并注明须要的剂型、含量和数量。
二、申请人将书面申请报分管领导审批后，交药剂科。
三、药剂科凭领导审批的书面申请刚好组织选购 药品。
四、为避开过期失效等损失，申请人要负责所申购药品的运用。
五、突发公共卫生事务紧急用药，按治疗指南和专家组指定的品种选购 。
药品质量管理规章制度（篇5）
目的:制定药品效期管理标准操作程序,保证药品质量和患者用药平安,防止药品过期失效。
范围:门诊、病区药房、药库
责任人:门诊、病区药房责任人、药库保管
程序:
1、药剂科对药品实行效期管理,超过有效期的药品禁止销售。
2、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放,同品种不同批号的药品,应按效期远近依次码放。
3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品,有特别规定的除外。
4、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期,发觉近效期和超过有效期的药品,应马上向部门负责人报告。
5、发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的效期状况,嘱咐其刚好服用,不要超效期保存。遇所调剂、发放的'药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药时间时,应拒绝调剂、发药,请医师修改处方换药。
1、部门责任人、药库保管每月检查、核对、汇总库存近效期药品,按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组,每月质量监督管理小组对近效期药品汇总分析,提出处理措施。
2、对接着保留运用的近效期药品建立跟踪表;督促临床尽快运用。
3、选购 员应尽快完成近效期药品的退换货工作,避开因药品过期失效而造成损失。
4、在库储存的药品超过有效期的,按《过期药品报损制度》的规定执行。
5、质量监督管理小组负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。
药品质量管理规章制度（篇6）
一、目的：切实爱护消费者利益，保证经营药品平安，维护企业的良好形象。
二、依据：国家药监局《药品召回管理方法》（局令第29号）。
三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。
四、内容：
1、药品召回，是指根据规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。平安隐患，是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危急。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量平安信息体系。
（1）建立药品质量平安信息反馈记录，将信息刚好反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量平安信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量平安信息的处理进行归类存档。
（4）发觉本公司经营的药品存在平安隐患的，应马上停止销售该药品，通知药品生产企业和运用单位，并通知运用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品平安隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务协作药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品平安隐患的调查，供应有关资料。
（2）药品平安隐患调查的内容应当依据实际状况确定，可以包括：
A、已发生药品不良事务的种类、范围及缘由。
B、药品运用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品平安的因素。
（3）药品平安隐患评估的主要内容包括：
A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要运用人群的危害影响。
C、对特别人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严峻与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发觉的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等缘由，造成产品包装、标签及说明书不符合安隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、公司在作出药品召回确定后，第一时间通知到有关药品经营企业、运用单位停止销售和运用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必需在规定时间内完成召回工作。
6、公司对召回药品处理应当有具体的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必需销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
药品质量管理规章制度（篇7）