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GMP 的要求
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药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作
为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合
《中华人民共和国药典》的相关要求。
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射
用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能
确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的
运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、
耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性
除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相
应的记录。
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01
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02
纯化水、注射用水的制备、储存和分
03
配应能防止微生物的滋生，如注射用
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水可采用70℃以上保温循环。۩
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应按照书面规程消毒纯化水、注射用
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水管道和及必要时包含其他供水管道，
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并有相关记录。操作规程还应详细规
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定制药用水微生物污染的警戒限度、
09
纠偏限度和应采取的措施。
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GMP 的要求
水系统的构成
#1
饮用水
#4
洁净蒸汽
#5
注射水
#2
软化水
#3
纯化水
原水
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深井水
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通过深井开采的水
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06
自来水
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城市自来水公司提供的水
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10
饮用水
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天然水与自来水
水质稳定，受外界影响小
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天然水
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水库、湖泊，江河及地下水
天然水的杂质
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悬浮物， 10-4 毫米以上的杂质，泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物
胶体， 10-5 –10-4毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能
力
溶解物， 10-6毫米以下以分子或离子状态存在
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自来水
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城市自来水公司提供的水
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水库、湖泊水源
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自然沉淀，水中悬浮物比较少
自然蒸发、浓缩，含盐量较高
藻类、微生物易生长，腐殖质高
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江河水源
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悬浮物、胶体含量高
含盐量、硬度低
水质不稳定，易受污染
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深井地下水
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悬浮物、胶体含量低
含盐，铁量较高，硬度高
饮用水管理
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饮用水的标准۝
储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可
有储水池就要有二次供水证书
储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁
加氯杀菌（国标总氯 »)
自来水泵定期切换
原水、自来水及饮用水的关键点
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井水及自来水的日常检测۩
井水及自来水的第三方检验
水池、水罐密闭加锁，不可随意打开
二次供水加氯۩
弄清原水、自来水及饮用水的关系
软化水管理
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软化前处理
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沙滤,多项介质过滤取决于SDI 的数值¤
除氯
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活性碳法
化学方法(NaHSO3)
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软化水的标准۝
软化管理要求
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500ppm ---- 2ppm
硬度计定期校正
软化器要定期切换
操作、切换要有记录（设备日志）۝
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软化后要考虑系统循环
串联式软化器