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红外光谱仪的确认方案
仪器名称: 红外光谱仪
型 号:
制造厂商:
仪器编号:
西安瑞丰制药有限公司
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目录
一. 确认目的
二. 确认小组人员职责及时间计划
三. 仪器介绍
四. 确认内容及可接受标准
七. 相关SOP 的制定和完善
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一. 确认目的
该方案用于确认质量部的 红外光谱仪的测定数据是准确可靠, 性能稳定。
二. 确认小组人员职责及时间计划
1. 确认小组人员职责
人员
姓名
职务
职 责
组长
组员
组员
组员
组员
2. 时间计划
三. 仪器介绍
仪器型号: 仪器编号:
安装地点:
四. 确认内容及可接受标准
( 一) 设备安装运行状态评估
确认方式: 采用问答形式进行, 经过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态:
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1. 设备安装环境是否发生改变
2. 设备公用系统配置是否发生改变
3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象
4. 设备的相关程序是否齐备
5. 设备是否依据校验程序进行定期校准
6. 设备是否已建立年度预防维修计划
7. 设备日常故障是否均得到有效维修
8. 回顾设备日志和维修记录, 确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录
9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证
12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件
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, 是否影响设备运行性能
, 急停按钮功能是否能够正常使用
以外的其它安全隐患
, 相关法规或程序的设备验证要求是否变化
, 测试结果是否符合要求
( 二) 性能确认和可接受标准
设定4cm分辨率条件下, , 扫描5次。用计算机输出各谱带的波数值, 各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的1/2。
用CO气体检定高于1cm分辨率, %。谱带位移只允许同时向高频或低频位移
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。
, 每次扫描5次其2924cm峰的透过率, %T。
仪器稳定后, 在4cm分辨率条件下, 扫描5次, 测定100%线每间隔10min测定一次, 共测定6次。纵坐标扩展, 由计算机或绘图仪输出每次的测量噪声最高值和最低的百分值。中红外取2100cm- cm区间的峰峰值。Bmax为6个最高值中的最大值, Bmin为6个最低值中的最小值。基线重复性=100%-( Bmax-Bmin) %。
仪器稳定后, 设定4cm分辨率, 测定聚苯乙烯标样的吸收光谱; 扫描5次, 每次间隔10min, 共测定6次。用计算机输出各吸收谱带值。波数的重复性应不小于测定时设定分辨率的50%。
: 确认该红外光谱仪的校验情况, 结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。应按国家有关规定进行定期校验, 应在校验有效期内使用。
, 包括仪器操作, 校准和维护标准操作规程。
的制定和完善, 包括仪器操作和维护保养标准操作规程
: 若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差, 需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施, 详见确认报告。
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: 经过对确认结果和数据进行分析, 确认该红外光谱仪有操作和维护保养规程, 安装、 运行和性能是否正常, 是否满足日常检验工作的要求, 是否达到了最初的确认目的, 详见确认报告。
。
仪器校验检查记录
仪器名称
编号
校验有效期至
检查结果
红外光谱仪
结论
检查人: 检查日期:
复核人: 复核日期:
性能确认检查结果记录
项目
波数准确度
可接受标准
波数准确度小于所设定分辨率的1/2
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透过率准确度
可接受标准
%T
基线重复性
基线重复性
可接受标准
基线重复性=100%-( Bmax-Bmin) %
波数重复性
聚苯乙烯标样的吸收光谱各吸收谱带值
可接受标准
波数的重复性应不小于测定时设定分辨率的50%
结论
检查人: 检查日期:
复核人: 复核日期: