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实
（广州医学院 级检验本科班）
指导老师： 黄宪章
（广东省中医院二沙岛分院检验科）
不同检测系统血糖测定结果的可比性研究专家讲座
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血浆葡萄糖(Glu)测定在临床上含有主要意义, 临床测定方法较多,惯用方法有干化学法、电极法、和酶法[1,2]等。使用检测系统[3] (一个检验项目所包括仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等组合)不一样,它们灵敏度、准确性等存在差异,造成不一样检测系统测定结果间可比性存在差异,给临床诊疗和治疗带来困难。参考美国临床检验修正法规(CLIA′88)和EP9文件中相关质量评定要求，检验科应有详细办法，使同一项目在不一样检测系统汇报含有可比性。为评定我院(总院和2个分院)生化组对Glu测定一致性，我们对不一样检测系统测定Glu进行了比对试验。
材料与方法
一、 材料
依据不一样试验室所使用仪器、试剂、校准品、质控品不一样分为7个检测系统，各检测系统组成以下：检测系统1：日立7170生化分析义，罗氏原装试剂，。检测系统2：岛津CL-7200生化分析仪，中生
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试剂，中生校准品和德灵质控品。检测系统3：美国强生Vitros生化分析仪及配套试剂、校准品和德灵质控品。检测系统4：日立7170生化分析仪，中生试剂，中生校准品，Randox质控品。检测系统5：Combus生化分析仪，罗氏原装试剂，。检测系统6：NOVA急诊生化分析仪及其配套校准品，。
每日常规工作后搜集新鲜血清若干份，制备成1～3份不一样浓度混合血清，分装于带盖清洁试管内，共48份。同时选取同一批号RANDOX水平2和水平3质控血清，按说明书要求复溶，分装于带盖清洁试管内。质控样本和血清样本随机编号，由专员分发给不一样检测系统，置于当日常规工作中进行测定，连续20个工作日。
二、方法
检测系统1、2和4使用葡萄糖氧化酶法，检测系统3是干化学法，检测系统5是己糖激酶法，检测系统6是电极法。因检测系统1使用是罗氏原装试剂、，精密度最好，参加室间质
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评成绩优异，定时校准，且已经过ISO/IEC 17025标准试验室认可，测定结果可靠故以检测系统1作为目标检测系统比较方法(X)，其余各检测系统为试验方法(Y)，进行方法间Glu比较试验。试验前对仪器进行常规维护与保养，各试验室按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时进行盲样测定。每个项目标检测严格按厂商试剂盒说明书进行。各试验室收到盲样后2小时内测定完成，每份样本只测定一次[3～6]。
。
。
-A文件进行方法间离群值检验。
（X）测定范围检验：X分布范围是否适当，可用相关系数(r)作粗略预计，如r≥≥，则认为X范围适当，直线回归统计斜率和截距可靠；如r＜，则使用部分个别差异法计算平均偏差。
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：试验方法Y=bX+a。
：依据临床使用要求，将各个项目给定医 学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算试验方法（Y）与比较方法（X）之间系统误差（SE）。SE=׀ Yc-Xc׀； %SE =SE/Xc×100%。
7. 临床可接收性能判断：以美国临床试验室修正法规（CLIA’88）要求室间质量评价标准为靶值±允许误差(T±10%)1/3(T±%)作为日间CV允许范围，以系统误差（%SE）小于CLIA’88要求室间质量评价标准1/2(T±5%)为临床可接收标准，以医学决定水平处系统误差来判断检测系统间是否能够接收[4～6]。
：不一样检测系统质控物结果统计采取随机区组设计资料方差分析；不一样检测系统新鲜血清测定结果统计采取随机区组设计资料方差分析、可靠性分析、相关分析和回归分析。全部数据均在Excel 。
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结 果
一、6个检测系统精密度评价
依据RANDOX水平2和水平3质控品连续20次盲测结果，计算均值（）、标准差（S）和变异系数（CV）来评价不一样检测系统精密度，结果见表1。以美国CLIA’88要求临床可接收范围（T±10%）1/3（T±%）作为日间CV允许范围，6个检测系统正常值（水平2)、异常值（水平3）日间CV及总CV除检测系统6异常值外，其余均小于此值，表明各试验室Glu测定精密度符合临床要求。以检测系统1精密度最好，检测系统4次之，检测系统6最差。经随机区组设计方差分析，各组间总体差异有统计学意义（正常值：F=，P<；异常值：F=，P<）。
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表1 不一样检测系统不一样质控物Glu测定结果 (mmol/L)
水平2 水平3 总CV（%）
±s CV（%） ±s CV（%）
标示值
检测系统1 ± ±
检测系统2 ± ±
检测系统3 ± ±
检测系统4 ± ±
检测系统5 ± ±
检测系统6 ± ±
(检测系统1-6组成详见材料1)
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以时间为横座标，每个工作日测定结果为纵座标作图，各检测系统对同一批号质控物血糖测定结果分布见图1-1～图1-2。
图1-1不一样检测系统水平2质控物Glu测定结果
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图1-2 不一样检测系统水平3质控物Glu测定结果
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二、不一样检测系统新鲜血浆Glu测定结果比较
1．不一样检测系统新鲜血浆 Glu测定结果方差分析
天天常规工作后选择新鲜血浆若干份，按Glu值不一样混合成不一样水平，天天1～3份，由专员送至各检测系统进行测定，经随机区组设计方差分析，各检测系统间总体差异含有统计学意义（F=，P<）；以检测系统1为目标检测系统，其余各组与其进行比较，结果见表2。
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