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年12月
药品质量受权人培训讲义
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一、药品质量受权人制度概述
二、药品质量受权人管理
三、药品质量受权人职责关键点
药品质量受权人培训讲义
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一、药品质量受权人制度概述
国外实施药品质量受权人制度情况
我国实施药品质量受权人制度情况
本省实施药品质量受权人制度情况
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国外实施药品质量受权人制度情况
欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各组员国法律、指南）
WHO GMP ，1997年关于受权人作用和职责解释性文本
PIC/S GMP，与WHO GMP非常相同,澳大利亚 GMP（PIC/S组员国）
美国－未实施
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国外实施药品质量受权人制度情况
质量受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已经有30多年历史
欧盟实施质量受权人制度初衷和主要目标，是标准化进程一部分，是为了统一整个欧盟药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品自由采购和销售。
假如各企业负责产品放行人员接收了同等标准教育并依据他们专业知识按摄影同标准对产品进行评定，那么药品质量标准就可能到达一致。
WHO 和PIC/S GMP 属指导（推荐）性GMP
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国外实施药品质量受权人制度情况
PIC/S
PIC: 国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合体创建
PIC scheme：始于1995年非正式协议，参加官方（监管机构）由其GMP检验员作为代表
PIC和PICS平行运作，合称PIC/S
当前共有35个组员国，另外还有4个合作搭档：欧洲药品质量理事会、欧盟药品评价委员会、联合国儿童基金会和世界卫生组织。
PIC/S工作目标是促进组员国政府药品监管机构在GMP检验领域建设性合作。
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国外实施药品质量受权人制度情况
美国没有引入质量受权人概念
可能原因：
行政管理体制差异
药品监管思绪和理念差异等
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国外实施药品质量受权人制度情况
美国“对部门不对人”
美国《食品药品化装品法案》中只要求了制药厂商和质量控制部门责任，对企业中某个人如生产责任人责任没有要求；FDA GMP也只要求了质量(控制)部门职责。
质量控制部门是企业质量体系中对全过程和产品质量负有全方面责任唯一主体。药品生产过程中与质量相关每一步，都必须经过质量控制部门检验和同意。
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国外实施药品质量受权人制度情况
更强调“系统”作用
批放行是处于质量控制部门监控下质量体系之中，它并不是一项独立工作，所以质量控制部门中任何一个经过训练人都能够被安排来负责这项工作 。
这并不是说当相关人员做出违法违规行为时候政府监管部门不采取办法。一旦发生任何违反或背离cGMP行为，政府都会对相关责任人依法进行处理。
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我国实施药品质量受权人制度情况
（一）实施药品质量受权人制度必要性
当前，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻。
监管部门对药品生产企业外部监督力度不停加大，投入监管成本不停增加，但效果却并不理想。片面强调外部监管难以从根本上处理问题，结果事倍功半。只有当监管部门施加外部压力转化为企业内部自发前进动力，方能取得事半功倍效果。
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