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年11月
化学药品CTD格式申报资料撰写要求专家讲座
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目录
一、相关概念
二、适用范围
三、CTD格式申报资料撰写要求（原料药）
四、CTD格式申报资料撰写要求（制剂）
五、总结
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一、相关概念：
CTD文件是国际公认文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交结构完善注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地域特异性，模块2、3、4和5在各个地域是统一。 模块1：行政信息和法规信息 本模块包含那些对各地域特殊文件，比如申请表或在各地域被提议使用标签，其内容和格式能够由每个地域相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述 本模块是对药品质量，非临床和临床试验方面内容高度总结概括，必须由合格和有经验教授来担任文件编写工作。 模块3：质量部分 文件提供药品在化学、制剂和生物学方面内容。
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模块4：非临床研究汇报 文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面内容。 模块5：临床研究汇报 文件提供制剂在临床试验方面内容。   在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中包括原料药化学性质、生产工艺和质量控制等方面基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供资料应该能够使质量评审委员对模块3相关内容有一个大致了解。
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二、适用范围
国食药监注[]387号文
一、注册分类3、4、5和6生产注册申请药学部分申报资料，可参考印发CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段药学资料，暂不按CTD格式提交资料
三、为勉励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，当前拟采取以下方式。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料注册申请单独按序进行审评。 问题：意思是不是按CTD格式申报能够提前审评呢？
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三、CTD格式申报资料撰写要求（原料药）
基本信息
结构
理化性质
生产信息：相当于原8号资料
生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成原料药，还应提供其化学反应式，其中应包含起始原料、中间体、所用反应试剂分子式、分子量、化学结构式。
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（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体质控指标。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备型号及技术参数。
（4）说明大生产确定批量范围。
物料控制
按照工艺流程图中工序，以表格形式列明生产中用到全部物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用步骤 。
提供物料质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包含项目、检测方法和程度），并提供必要方法学验证资料。
对于关键起始原料，尚需依据相关技术指导标准、技术要求提供其制备工艺资料。
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列出全部关键步骤（包含终产品精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
列出已分离中间体质量控制标准，包含项目、方法和程度，并提供必要方法学验证资料。
工艺验证和评价
对无菌原料药应提供工艺验证资料，包含工艺验证方案和验证汇报。对于其它原料药可仅提供工艺验证方案和批生产统计样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证承诺书。验证方案、验证汇报、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由适当人员（比如QA、QC、质量及生产责任人等）签署。
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生产工艺开发
提供工艺路线选择依据（包含文件依据和/或理论依据）。
提供详细研究资料（包含研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定合理性以及工艺参数控制范围合理性。
详细说明在工艺开发过程中生产工艺主要改变（包含批量、设备、工艺参数以及工艺路线等改变）及相关支持性验证研究资料。
. 特征判定
结构和理化性质：
（1）结构确证
（2）理化性质
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杂质
以列表方式列明产品中可能含有杂质（包含有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质起源（合成原料带入，生产过程中产生副产物或者是降解产生），并提供控制程度。
对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制程度，应提供依据。
对于已知杂质需提供结构确证资料。
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