质量管理体系的内容及其建设的重要性专家讲座.pptx

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培 训 人：
培训时间：
部 门：质量管理部
质量管理体系的内容及其建设的重要性专家讲座
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质量管理体系（Quality Management System）
什么是质量管理体系：
质量管理体系是企业内部建立、为实现质量目标所必需、系统质量管理模式，是组织一项战略决议。
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**，禁止任何虚假、坑骗行为。
质量管理体系的内容及其建设的重要性专家讲座
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质量管理体系组成单元
质量管理体系主要包含：
*组织机构、人员、设施设备、质量管理体
系文件、对应计算机系统等。
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组织机构
人 员
设施设备
质量管理体系文件
计算机系统
其 他
缺点项目标
风 险 主 线
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企业负责人
企业质量负责人
质量管理部
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企业质量管理体系建设
药品生命周期中产生的质量风险
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企业应该明确要求各组织机构或岗位职责，
权限、相互关系。
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企业责任人
药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品（*号条款）
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企业质量责任人
*企业质量责任人由企业高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。
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质量管理部（《规范》第十六条）
企业应该设置质量管理部，有效开展质量管理工作，质量管理部职责不得由其它部门及人员推行。（*号条款）
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