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沈阳药科大学工商管理学院 武志昂08*海南
药品风险管理计划研究与制定
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提 纲
药品风险起因与组成
药品风险管理计划制订与举例
关于药品风险管理模型表述
药品风险管理主要任务
沈阳药科大学工商管理学院
企业应该尤其注意问题
小结
药品风险管理计划研究与制定
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提要
药品风险起因与组成
药品风险管理计划制订与举例
关于药品风险管理模型表述
药品风险管理主要任务
沈阳药科大学工商管理学院
企业应该尤其注意问题
小结
药品风险管理计划研究与制定
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药品本质
四大要素
预防、治疗、诊疗//有目标//适应症或者功效主治//使用方法和用量
沈阳药科大学工商管理学院
药品，是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。
《药品管理法》
质量均一性
风险/效益比
药品本质要求性
药品风险管理计划研究与制定
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沙 利 度 胺 事 件
被称为20世纪最大药品
灾难！
沈阳药科大学工商管理学院
药品风险管理计划研究与制定
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a-对沙律度胺认识不足（未能较为全方面地认识其风险/效益比）
b-并没有明确法规支持取得较为全方面认识
沈阳药科大学工商管理学院
该起事件本质原因
a-对沙律度胺认识不足（未能较为全方面地认识其风险/效益比）
b-并没有明确法规支持取得较为全方面认识
A-认识不足（未能较为全方面地认识其风险/效益比）
B-管理制度原因
药品风险管理计划研究与制定
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药 物 性 耳 聋
千手观音21位演员中18人因药致聋
沈阳药科大学工商管理学院
药品风险管理计划研究与制定
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a-对氨基糖苷类严重不合理使用（人为放弃了对该类药品风险/效益比认识）
b-对该类药品风险/效益比认识，并没有有效地传导给应该知晓医务人员
沈阳药科大学工商管理学院
该类事件本质原因
C-不合理用药（人为放弃了对该类药品风险/效益比认识）
D-风险信息传输问题
药品风险管理计划研究与制定
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近几年药品风险大事记
-5 齐二药事件——亮菌甲素注射剂
沈阳药科大学工商管理学院
误投辅料（二甘醇），引发肾衰竭致死——破坏了药品质量均一性
-7 欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂
-3 百易事件——血液制品（白蛋白）注射剂
无理由调整生产工艺，造成灭菌不完全——破坏了药品质量均一性
私自更改质检规程——破坏了药品质量均一性
E-生产步骤控制问题
F-宏观政策引发成本竞争问题
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近几年药品风险大事记
沈阳药科大学工商管理学院
疑为生产工艺步骤污染硫酸长春新碱（强神经毒性药品），不排除人为原因——破坏了药品质量均一性
-6 博雅事件——免疫球蛋白注射剂
-7 华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）
不排除人为破坏原因——破坏了药品质量均一性
-10 云南红河刺五加事件
流经过程中染菌——破坏了药品质量均一性
G-流通步骤控制问题
H-关联社会矛盾引发问题
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