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了解洁净技术
一、洁净技术的起源
第二次世界大战期间，军工厂为解决对人体有害的放射性尘埃的捕集问题，于1951年研制成功的高效空气过滤器
六十年代，层流（单向流）洁净室诞生，洁净室达到了前所未有的更高洁净级别
七十年代初洁净室的建设重点开始转向医疗、制药、食品等行业，也逐步开展了人体产尘量、气流分布等研究。
陆续设计制造了吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等相关设施及相关技术标准如《洁净厂房设计规范》，洁净技术发展成熟。
概念：
洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净区衡量标准：温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。
净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
新版 GMP（2010 ）
二、为什么要设置洁净区
尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
三、洁净区设置的意义
1、空气过滤，
2、气流排污，
3、提高空气静压（相对负压?）
4、物料的温湿度要求
核心就是防污染与交叉污染。
洁净技术
空调系统使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种。
a、直流式 系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。
b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。
c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。
空气净化流程
洁净区
回风
高效
送风
中效
加湿器
加热器
冷却器
风机
新风
洁净区基本要求
洁净区内人员数量应严格控制。
药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；