文档介绍：第三章良好生产规范 (GMP)
三月 18
第3章 良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice)
良好生产规范(GMP)概述
食品良好生产规范的内容与要求
食品生产良好生产规范的文件管理
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第一节食品良好生产规范(GMP)概述
一、GMP的概念
GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求,是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度,也可以说是一种具体的产品质量保证体系。
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GMP的主要内容有下面几方面:
(1)对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。
(2)对加工设备与器具的规范性要求。
(3)对加工过程中用水的规范性要求。
(4)对原辅材料管理的规范性要求。
(5)对生产管理(加工、包装、消毒、标签、贮运等环节)的规范性要求。
(6)对成品管理与实验室检测的规范性要求。
(7)对企业卫生设施的规范性要求。
(8)对卫生和食品安全控制的规范性要求。
(9)对人员卫生管理的规范性要求等。
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二、食品良好生产规范(GMP)的起源
美国食品药品管理局(FDA)根据修改法的规定,制定了世界上第一部药品的GMP,并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。
1969年,美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。
WHO在1969年第22届世界卫生大会上,向各成员国首次推荐了GMP。
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三、 GMP在国际组织和中美两国的发展与应用情况
(一) CAC
国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷,包括237个食品产品标准,41个卫生或技术规范,2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。
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(二) 美国
1963年FDA制定了药品GMP,并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》,简称CGMP或FGMP基本法。
1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括:
A部分——总则:定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况;
B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制;
C部分——设备和工器具;
D部分——(用作预留未来补充);
E部分——生产和加工控制、仓贮和分销;
F部分——(用作预留未来补充);
G部分——缺陷水平部分。
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美国
21CFR part 110:
适用于一切食品的加工生产和贮存
21 CFR part 106   适用于婴儿食品的营养品质控制
21 CFR part 113   适用于低酸罐头食品加工企业
21 CFR part 114   适用于酸化食品加工企业
21 CFR  part 129   适用于瓶装饮料
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(三)GMP在中国的发展及应用
在我国实施GMP的意义:
1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准;
2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备,保证食品质量;
3. 为卫生行政部门提供监督检查依据;
4. 便于食品的国际贸易。
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出口食品企业GMP:
1、1984年,原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》;
2、几经修改后,于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》;
3、2002年4月,国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》,这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条,其核心是“卫
生质量体系”的建立和有效运行。